POCT产品设计：体外诊断行业的最热门领域

ITL创新器械开发

新冠疫情的持续发酵，使医疗领域迎来了一次大洗牌。体外诊断是我国医疗器械行业中占比约11%的重要细分领域，行业增速保持在20%-30%左右，高于国际市场约8％的增长率。国内随着生物技术的快速发展，体外诊断领域的技术创新也越来越活跃了。

在我国实行的制度和市场影响下，IVD产业最明显的趋势是POCT化。

POCT的特点包括：

一是“即时”，即快速检测；

二是“即地”，即在采样现场进行，把试剂盒和一些手携仪器运送到病人身边，省去样本在实验室检验的复杂处理程序；

三是操作者，POCT的操作者可以是非专业人员，甚至是被检测对象本人。

POCT凭借独特的优势在全球诊断市场迅速走红。2018年，全球POCT市场规模达到280亿美元，并且仍在以10％的复合年增长率增长。预计到2022年，全球POCT市场规模将达到400亿美元，国内POCT市场规模将超过200亿元。国内这惊人的需求到底来自哪里？

疫情又一次揭露出了我国流行性疾病防控检测方面的短板，从而促进了国内疾控体系升级，投入到现场检测市场的量明显增加。

据统计，我国迈入老龄化时代，慢性病患者增加，从而导至糖尿病，高血压等慢病患者检测需求及支出持续上升

大量的医疗器械都在小型化，小型的超声，小型的B超，小型的核磁。因为它可以做到便携，可以就近处理医疗需要用到的各种诊断和治疗，提供更多的即时且可靠的检测数据。

随着国内政策的变化，实行分级诊疗制度，直接拉动基层医院检测需求，政府逐渐倾斜医院的招标政策来鼓励购买国产品牌产品，甚至有一些省份要求招标产品至少包括一个成功的国产品牌，因此POCT行业迎来了新的变化，诊断仪器加速国产化。

随着国内对POCT的需求越来越强烈，政府发布政策来进一步推进核酸检测能力建设工作方案。

加大政策资金支持保障力度

各地要加大配套政策和资金支持力度，保障相关实验室基础设施建设，仪器配置等。要切实优化调整财政支出结构，统筹用好中央预算内投资、抗疫特别国债、地方政府专项债券、地方财政资金等多种渠道资金。

加强检测技术方法优化创新和检测物资供应保障

抓紧研究明确无需实验室的快速检测技术条件并制定相关操作指南。鼓励各地，各有关机构开展检测设备研发和检测技术方法优化，大力推广使用新技术新产品，进一步提高检测效率和质量。根据检测需求和应用场景，配备不同通量和速度的检测设备。城市检测基地和公共检测实验室建设单位要做好检测物资采购储备工作。

在政策的扶持下，为迎合市场需求，国内迎来了市场规模快速增长的黄金时期，但是目前POCT行业正在经历着诸多挑战，但同时也伴随着更多的机会。

POCT技术正在逐步升级，变得更加定量，更小，更方便和更加智能化。从技术角度来看，早期POCT的主要特征是定性检测，包括胶体金，免疫色谱法和干化学技术。随着测试需求的逐渐增加，需要越来越高的精度和检测能力。因此，以免疫荧光，化学发光，生物芯片和微流控技术为核心的POCT产品逐渐应用于临床，并实现了快速定量检测。

然而每一次技术的升级和迭代，对于行业内企业的研发技术能力都是一次挑战。 目前高端体外诊断市场依然依赖国外巨头的产品和技术，国产POCT替代困难。

在国家扶持本土企业的风潮下，国内企业需加强研发投入和技术交流，加速产品转型升级，重点突破高端核心技术，提升企业产品的市场竞争力。

选择具有国外先进技术和经验的第三方公司来协助本土企业开发创新POCT产品是快速获得市场竞争力的有效捷径。