医疗器械设计：浅谈分子诊断在中国体外诊断行业现状

ITL创新器械开发

1999年11月，美国研究病理学学会和分子病理学协会联合出版了《分子诊断学杂志》，标志着分子诊断时代的到来。

分子诊断是生物技术产业的一个重要分支，它以分子生物学理论为基础，利用分子生物学技术和方法研究人类内源性或外源性生物大分子的结构或表达变化，为疾病的预防、诊断和治疗提供信息和基础。 回顾过去20年来分子诊断学的发展，我们可以划分为三个阶段：

一、 核酸杂交被用来诊断遗传性疾病。

二、聚合酶链反应（PCR）技术的进步促进了分子诊断学的快速发展，特别是定量PCR和实时PCR的普及和应用。

三、随着很多以生物芯片技术为代表的高通量检测技术的出现，突破了传统检测方法的局限性。这些技术的特点是样本处理能力高、高通量、高集成度和自动化，并已成为分子诊断领域的新兴力量。生物芯片技术包括微阵列和微流控芯片，用于分析基因、蛋白质、细胞和组织等各种生物分子。这项技术具有不同的应用潜力，带来很高的商业价值。

到目前为止，DNA杂交和PCR被认为是分子诊断中最基本和最常用的方法。微流控芯片和分子诊断等技术在国内得到了快速发展和深入研究，并广泛应用于临床病理学、法医学测试、表观遗传学、免疫治疗和免疫抑制、基因组学、分子内分泌学、分子肿瘤学和个性化医学等领域。

如今，分子诊断行业已成为一个爆炸性的领域， 2020 年全球分子诊断市场规模为 117.7 亿美元，预计 2021 年至 2026 年将以9.0% 的增长率增长。2019 年，我国分子诊断市场规模约 132.1 亿元，增长速度超过了行业预期，不论是从技术发展程度、市场潜力还是投入的资本来看，分子诊断无疑是最受市场关注的，也是最有潜力的市场。但是，分子诊断产业也存在的一些问题与挑战！

跨国公司获得先发优势

在中国新兴市场，分子诊断市场的快速增长吸引了众多投资者，导至很多外资企业纷纷进入中国市场。体外诊断行业的巨头公司以各种方式渗透和参与中国分子诊断市场，赢得先发优势，对现有国内分子诊断企业的发展产生了很大影响。考虑到越来越多的外资企业参与国内市场竞争，国内企业必须尽快进行战略规划并参与进来。

分子诊断的发展易受到监管限制

大多数分子诊断产品被归类为III类产品，因此对其监管力度远强于其他细分市场，总体处于保守的监管态势，而过于严格，过度的监管，将可能极大的阻碍新研究和新技术的转化，从而影响创新产品的应用。最近几年来，政府大力支持该行业的发展，出台了多项扶持国内企业发展的政策，优化产品注册流程，从而加快产品上市进度。

政策环境滞后

社会医疗保险和商业医疗保险的报销政策将极大地影响分子诊断产品的创新和产业链的延伸。目前的报销政策仍然局限于疾病的常规诊断，不支持大多数分子诊断创新产品，再加上分子诊断项目的收费标准相对滞后，限制了分子诊断应用的健康且稳定发展。

新产品和技术开发的风险

分子诊断行业的特点是高风险、高产出，对企业的研发能力要求很高。如果国内公司的研发能力不能满足市场需求，新产品可能会因为无法竞争而被淘汰。

行业内缺乏有经验的从业人员

由于分子诊断对样品采集、处理和质量检验的要求高，实验人员应经过良好的培训，而这方面国内大多数实验室配备的人员除了对基本的检测和仪器熟悉外，有关临床的知识储备不足，导至实验室和临床之间的科研转化数据缺失。

分子诊断的未来发展，挑战与机遇并存。面对未来可能日益增长的分子诊断需求，通过统一行业布局，制定分子诊断的创新发展计划和研发战略，优化创新分子诊断产品和服务的价格审批、医疗保险和政府采购政策，同时专注上游试剂供应商和中游仪器供应商的产品布局，提升自身研发能力，加强与医疗机构的合作，创造以科研为依托，以市场为导向，以企业为主体的新产品发展计划，促进产业技术联盟,横向合作,相互支持,推动第三方独立测试中心和其他公共服务平台的建立，创造真正的分子诊断全自动一体化仪器，辅助实验室工作人员高效、安全地完成大规模检测任务。

如果您现在正在考虑开发既能满足国内市场需求，又具有国际竞争力的分子诊断创新产品，我们可以帮助您！

ITL是生命科学和体外诊断领域的技术和产品创新者，专注于分子诊断，POCT，化学发光等技术，在激烈的市场环境下，其长达40多年的产品化经验能够根据客户和市场需求，灵活运用创新技术，为客户提供定制化的仪器开发和设计服务。同时充分考虑产品的精确性，稳定性和可用性，通过系统化的风险管理，进行高质量，高效率地产品开发过程，成功地将国际领先的分子诊断，免疫诊断和POCT产品商业化，并将其推向市场。

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