胰蛋白酶和重组胰蛋白酶对比

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胰蛋白酶和重组胰蛋白酶对比

胰蛋白酶		重组胰蛋白酶
外观形状	白色或类白色	溶解性	可溶
溶解性	可溶	生物载量	NMT 100 CFU/ml
微生物限量	-	比活力 (USP units/mg pro.)	NLT 3800
金黄色葡萄球菌	阴性	纯度（HPLC）	NLT 70% β-trysin, NMT 20% α-trypsin
绿脓假单胞菌	阴性
沙门氏菌	阴性
干燥失重	不高于5.0%
灼烧残渣	不高于2.5%
糜蛋白酶限量	不高于5.0%
活性	不低于2,500 USP units/mg

美国药典中，两种胰蛋白酶的标准的主要不同点:

项目	胰蛋白酶	2014美国药典
来源	动物来源： 从猪或牛的胰腺提取	重组（无动物源性）： DNA来源产品
纯度检测方法	无	HPLC
活性	2,500 USP units/mg	比活性：3800 USP units/mg pro.

美国药典中最重要的不同点:
①无动物源性，由于辅料的质量，包括酶，应用在生物医药制造，会对治疗用产品有影响，因此无动物源性重组胰蛋白酶的使用是对于人畜共患病的病毒感染的必要预防措施。

②HPLC 方法检测重组胰蛋白酶的纯度

主峰的保留时间为： 12-17min
α-胰蛋白酶和β-胰蛋白酶的保留时间相差不小于1.0min.
按照峰面积计算：β-胰蛋白酶>70%,α-胰蛋白酶<20%。