主要原材料生产商变更

SZDMD

各位老师,前辈,同行，大家好
       前期因为各种原因导至产品出现问题，经分析为主要原材料导至，是产品的基质组份。近期我司一产品想变更主要原材料的生产商，但又涉及到法规等注意事项。
        最新的《体外诊断注册管理办法》是这么描述的：
已注册的第二类、第三类体外诊断试剂产品，其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化，有可能影响该体外诊断试剂安全、有效的，注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续；发生其他变化的，应当在变化之日起30日内向原注册部门备案。


   需要说明的是：产品变更原材料评估属非实质性变化，请问1.是否需要走注册变更，若需要走注册变更，需要准备哪些材料或研究。2.如果不需要，是否仅仅原注册部门备案即可。谢谢