临床试验相关问题

zlg3632980 · 发表于 2021-11-25 09:22

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临床试验中，选择的参比试剂线性范围为5-4000，而考核试剂线性范围为5-5000，是否可行？

蚂蚁小Q · 发表于 2021-11-30 08:33

应该是不可以的，因为考核试剂线性范围中4000-5000部分没法被确认

Ricky-zbh · 发表于 2021-12-2 17:27

不可以，新法规规定参比实际的性能要大于等于考核试剂

lys1906 · 发表于 2022-1-22 17:14

这样新产品会受限，应该有补充的办法吧

331465143 · 发表于 2022-11-8 13:05

如果非要这么干的话可以考虑4000-5000使用第三方复核的方式

WMY199706 · 发表于 2023-12-14 20:14

Ricky-zbh 发表于 2021-12-2 17:27
不可以，新法规规定参比实际的性能要大于等于考核试剂

请问下新规定是哪份文件

图文播报