胶体金产品性能指标讨论？？？（汇聚才华，服务大家）

t123

本人做胶体金有一段时间，如何对胶体金的产品进行性能评估呢?大家积极讨论一下吧。
先抛准引玉一下》先写下指标条目，还有的可以再添加，再确定如何验证，以及一些结论。最后我会整理出来发在论坛上，希望大家积极发言汇聚才华。
外在性能：
1.
2.
3.
.....
内在性能：
1.
2.
3.
.....

t123

汇总一下目前金标类相关的指导文件和标准文件，有不足的可以补充，集合大家力量一定会完善的。
之后会总结下面文件的内容，完成这个胶体金类产品的性能总结。

文件名称	版本号/编号	发布单位	备注
人绒毛膜促性腺激素(HCG)检测试纸（胶体金免疫层析法）	YY/T-1164-2009	国家食品药品监督管理局	《中华人民共和国医药行业标准》
促黄体生成素检测试纸（胶体金免疫层析法）	GB/T 18990-2008	中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局	《中华人民共和国国家标准》
		中国国家标准化管理委员会	代替：GB/T 18990.-18990.3-2003
吗啡检测试纸条（胶体金法）制造及检定规程	【2000年版】 （2002补）/45-47	中国生物制品标准化委员会	《中国生物制品规程》
人绒毛膜促性腺激素诊断试剂（胶体金法）制造及检定规程	【2000年版】 /627-629	中国生物制品标准化委员会	《中国生物制品规程》
促黄体激素诊断试剂盒（胶体金法）制造及检定规程	【2000年版】 （2002补）/51-53	中国生物制品标准化委员会	《中国生物制品规程》
金标类检测试剂主要原材料、生产工艺及质量控制注册技术审查指导原则（报批稿）	2010-11-09	国家食品药品监督管理局	国家食品药品监督管理局发布
体外诊断试剂生产及质量控制技术指导原则——金标类诊断试剂生产及质量控制技术指导原则（报批稿）	2009-05-15	国家食品药品监督管理局	国家食品药品监督管理局发布
关于发布体外诊断试剂注册申报资料形式与基本要求公告	2007-09-30/国食药监械[2007]609号	国家食品药品监督管理局	国家食品药品监督管理局发布
金标类检测试剂注册技术审查指导原则	2013-01-04/食药监办械函[2013]3号	国家食品药品监督管理局	国家食品药品监督管理局发布
Guidance for Over-the-Counter (OTC) Human Chorionic Gonadotropin (hCG) 510(k)s	21 CFR §862.1155/July 22,2000	FDA	FDA
。。。	。。。	。。。	。。。

qtdhjiye

期待下文

小卓子

胶体金类产品有一个国标了，而且还有注册指导原则也发布了，我们就是按照这些来定的性能指标。

t123

小卓子 发表于 2013-9-28 08:54
胶体金类产品有一个国标了，而且还有注册指导原则也发布了，我们就是按照这些来定的性能指标。

您指的是：国标是《中华人民共和国医药行业标准》(YY/T-1164-2009)     【人绒毛膜促性腺激素(HCG)检测试纸（胶体金免疫层析法）】吗？
另外指导原则好像没有胶体金的吧。如果有可否分享一下？

笑看风云

金标类检测试剂主要原材料、生产工艺及质量控制注册技术审查指导原则（报批稿）2010-11-09

体外诊断试剂生产及质量控制技术指导原则——金标类诊断试剂生产及质量控制技术指导原则（报批稿）2009-05-15

这两个在网上找找先看看吧。。

t123

先汇总一下指导性文件和认可的文件：还有的话可以再添加
1.体外诊断试剂生产及质量控制技术指导原则——金标类诊断试剂生产及质量控制技术指导原则（报批稿）2009-05-15
2.金标类检测试剂主要原材料、生产工艺及质量控制注册技术审查指导原则（报批稿） 2010-11-09
3.《中华人民共和国医药行业标准》(YY/T-1164-2009)
   【人绒毛膜促性腺激素(HCG)检测试纸（胶体金免疫层析法）（Colloidal gold immunchromatographic assay）

numbrg

1.“金标类检测试剂注册技术审查指导原则” 已有正式稿“食药监办械函[2013]3号”
2.YYT 1164-2009人绒毛膜促性腺激素（HCG）检测试纸(胶体金免疫层析法)
3.GBT_18990-2008_促黄体生成素检测试纸(胶体金免疫层析法)
4.关于发布体外诊断试剂注册申报资料形式与基本要求的公告 609号
5.北京药监局有个“质量标准指导原则”也很实用
6.《生物制品规程》
7.目前正在酝酿的金标试剂行标有流感病毒和胃幽门螺旋杆菌抗体检测试剂盒，为报批送审稿

t123

恩，受教了。这里人才挤挤。又乐于交流。

小卓子

几天没来，问题都解决了。

t123

小卓子 发表于 2013-10-8 14:47
几天没来，问题都解决了。

没有啊，还需要大家积极参与。

小卓子

t123 发表于 2013-10-8 18:51
汇总一下目前金标类相关的指导文件和标准文件，有不足的可以补充，集合大家力量一定会完善的。
之后会总结 ...

你太厉害了。生物制品的2002年增补版上还有胶体金的项目。

t123

小卓子 发表于 2013-10-9 13:12
你太厉害了。生物制品的2002年增补版上还有胶体金的项目。

是啊，看到了就记录下来了。

t123

国内生产厂家主要有：艾博、万孚、新创、中新科矩、蓝十字等

国外的有那几个啊？比较有名的，望知道的告知一声

emma9wu

好贴！支持一下！YYT 1164 2009人绒毛膜促性腺激素检测试纸（胶体金免疫层析法）.pdf(270.78K)

zylee

跟着大家学习呵呵

t123

zylee 发表于 2013-12-19 15:24
跟着大家学习呵呵

相互学习。

双鱼座双鱼座

没有看到标题中的性能指标讨论的内容

link84

请问做胶体金，如何确定cut off值？不胜感激。。。

真实

感谢各位不吝分享！受教了！