重组胰蛋白酶—生物制药过程无动物源性（AOF）的需要

SHYaxin

重组胰蛋白酶—生物制药过程无动物源性（AOF）的需要 在现代生物制药生产过程中动物源性原料的使用存在潜在危险，一些能引起人畜共患病的潜在病毒都有可能带入终产品中，例如患疯牛病的牛带有的BSE病毒，猪的口蹄疫病毒，可在人和动物之间传播的禽类的流感病毒等等。 因此，在二十世纪七十年代，在生物制品中就严格控制，防止支原体污染，二十世纪八十年代，提出生物制品中严格控制内毒素的含量。二十世纪九十年代，由于疯牛病的扩散和影响， 任何来源于牛的生物制品均被禁止，并且FDA禁止任何来源于牛的原料用于药物生产过程。进入二十一世纪，在SARS，H1N1,禽流感等病毒影响下，为了减少已知的污染物和未知的污染，相关法规已有明确要求，如在药物标签上注明是否应用动物源的原料，生物制药公司促使原料生产商在选择原料的时候提高对AOF的关注度；所有用血液和血浆来源的药物制品在标签上注明：警告病毒和阮病毒疾病传播的风险。作为制药辅料的用酶---制订新版重组酶的标准将包括胰蛋白酶、胃蛋白酶，木瓜蛋白酶，胶原酶等，其中第一个给出标准就是重组胰蛋白酶。 美国药典中最重要的不同点: ①无动物源性，由于辅料的质量，包括酶，应用在生物医药制造，会对治疗用产品有影响，因此无动物源性重组胰蛋白酶的使用是对于人畜共患病的病毒感染的必要预防措施。 ②HPLC 方法检测重组胰蛋白酶的纯度 主峰的保留时间为： 12-17min α-胰蛋白酶和β-胰蛋白酶的保留时间相差不小于1.0min. 按照峰面积计算：β-胰蛋白酶>70%,α-胰蛋白酶<20%。