2013年5月中下旬（北京）医疗器械临床研究方案设计与统计培训班

HaHa

医疗器械临床研究方案设计与统计培训班2013-04-10 08:23

医疗器械临床研究是医疗器械注册上市前需要进行的一项重要评价工作，临床方案的设计决定了临床试验能否顺利进行，能否得到科学有效的试验结果，而采取科学合理的数据管理及统计方法才能让研究结论更具统计学意义。

为帮助医疗器械临床研究工作人员学习和了解医疗器械临床试验相关知识，保护受试者利益。国家食品药品监督管理局高级研修学院计划于2013年5月中下旬在北京举办一期医疗器械临床研究方案设计与统计培训班。培训将邀请从事医疗器械临床研究工作的专家主讲。现将有关事宜通知如下：

一、培训对象

医疗器械监管部门有关工作人员；

医疗器械企业从事生产、研发、注册的人员；

临床研究机构；

CRO及其他从事医疗器械临床研究的人员。

二、培训内容

（一）医疗器械临床研究法规与伦理知识

1、法规现状与发展趋势

2、伦理学知识、伦理委员会制度和有关工作

（二）医疗器械临床研究的方案设计

1、医疗器械临床研究常见统计方法介绍、适用产品及适用情况

2、临床研究方案的设计

3、临床研究方案设计时应考虑的有关问题

（三）临床研究数据管理

1、临床数据的收集

2、临床数据的整理与管理

3、临床数据的统计分析

4、数据的核查

5、数据管理的电子化

（四）随机化在临床研究中的应用

1、随机化知识及工具

2、随机分组

（五）医疗器械临床研究案例分析

三、培训时间及地点

2013年5月中下旬，北京。具体培训时间和地点将在开班前10天发传真通知，也可登入国家食品药品监督管理局高级研修学院网站（www.sfdaied.org）查询。

四、其他事项

1、本次培训班为期四天，含一天报到。

2、培训结束后，由国家食品药品监督管理局高级研修学院颁发结业证书。

3、培训费2000元（含资料、文具、证书及培训期间午餐费用），可报名时交纳现金或提前汇款至高级研修学院。培训期间学员食宿费用自理，也可由会务组统一安排。

4、报名办法：可网络报名：登录学院网站（www.sfdaied.org），进入招生消息，点击相关培训即可进行报名；或详细填写报名回执，传真或发电子邮件至：国家食品药品监督管理局高级研修学院 培训四处。

邮　  编：100073

联 系 人：李雪红  王添誉  李  晓

地　  址：北京西站南路16号

电　  话：010-63364146  63373022  63365043

传　  真：010-63319479

监督电话：400 619 1699

电子邮箱：px4c@sfdaied.org

开 户 行：中国工商银行北京市太平桥支行

户　  名：国家食品药品监督管理局高级研修学院

帐  　号：0200 0203 0901 4403 952   汇款请注明：器械临床

华为网盘附件：
【华为网盘】 2013-37号关于举办医疗器械临床研究方案设计与统计培训班.pdf