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1什么是GMP？

GMP是Good Manufacturing Practices的简称，它的根本原则是保障人民用药安全有效，保证药品质量，是在生产全过程中，运用科学、合理、规范化的条件和方法

GMP是对药品生产和质量管理过程的最低要求。

GMP是药品生产企业必须遵循的强制性规范。

2实施GMP的目的？

最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。

3GMP生产过程四防是指哪四防？

防止污染

防止交叉污染

防止混淆

防止差错

4污染、混淆和差错有什么区别？

污染指在生产、取样、包装或重新包装、贮存或运输等操作中，原辅料、中间产品、待包装产品、成品受到具有化学或微生物特性的杂质或异物的不利影响。

混淆指一种或一种以上的其他原材料或成品与标明品名等的原   料或成品相混。

差错主要是指错误或意外的变化。

5污染的种类包含哪些？

化学污染：引入了不同的活性成分或杂质

物理污染：混入了异物

微生物污染：带入了微生物

6GMP的中心指导思想是什么？

GMP中心指导思想：任何产品质量形成是设计和生产出来的，而不是检验出来的。

7生产药品的基本要求？

生产药品必须获得法律的许可，取得准入资质，如取得《药品生产许可证》、药品注册证书、通过药品GMP符合性检查等。

要遵循法律的规定，规范药品生产行为，承担相应的义务。

8现行版的GMP是什么时候生效的，共有多少章节？多少个附录？

现行版的GMP为2010年版，2011年3月1日正式施行。共包含14章，313条法规，其中截止2020年共有附录11个。

9GMP五大要素是什么？

人——包括组织机构、人员、培训

机——包含设施、设备的技术要求、安全操作、维护保养、状态标识、设备记录。

料——包含物料管理基础、物料管理与生产。

法——包括公司的各项规章制度、程序文件、文件使用等，涵盖企业管理的各个方面。

环——环是指药品生产所处的整个环境，它包括外部环境卫生、生产工艺卫生及个人卫生等。

10质量负责人的资质要求？

质量管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少一年的药品质量管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。

11生产负责人的资质要求？

生产管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少三年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少有一年的药品生产管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。

12质量受权人的资质要求？

质量受权人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，从事过药品生产过程控制和质量检验工作。质量受权人应当具有必要的专业理论知识，并经过与产品放行有关的培训，方能独立履行其职责。

13药物警戒负责人的资质要求？

具有医学、药学、流行病学、生物医学工程或者相关专业背景，本科及以上学历或者中级以上专业技术职称，三年以上从事药物警戒相关工作经历，熟悉我国药物警戒相关法律法规和技术指导原则，具备管理药物警戒工作的知识和技能。

药物警戒负责人应当在国家药品不良反应监测系统中登记。

14物料发放和使用要点是什么？

1）依据生产、包装指令发放

2）发放领用复核，防止差错

3）及时登记、账物相符，便于追溯

4）物料拆零环境与生产环境相适应，防止污染

5）先进先出、近效期、尾料退料先出

15物料管理的基础是什么?

规范购入、合理储存、控制放行、发放接收、有效追溯。

16GMP要素之一“料”包含什么？

物料、中间产品和成品。

17物料管理的目标是什么？

1）预防污染、混淆和差错

2）确保储存条件、保证产品质量

3）防止不合格物料投入使用或成品出厂

4）控制物料及成品的追溯性、数量、状态、效期。

18QC与QA的区别？

QA英文全拼为Quality Assurance，是质量保证的英文缩写，其主要工作是文件制订、审查、监督和成品审核签发。

QC英文全拼为Quality Control，是质量控制的英文缩写，是利用微生物学、物理学和化学鉴定等方面，对质量进行控制。

19偏差信息的来源？

过程控制、外来异物、潜在污染、包装材料缺陷、计划的执行延误、校验与预防维修、生产中断、生产条件监测不合格、物料存放、文件缺陷、人员差错。

20动态生产和静态生产的区别？

动态：指生产设备按预定的工艺模式运行并有规定数量的操作人员在现场操作的状态。

静态：指所有生产设备均已安装就绪，但没有生产活动且无操作人员在场的状态。

21制药用水的定义和应用范围？

饮用水——为天然水经净化所得的水，其质量必须符合现行中华人民共和国国家标准《生活饮用水卫生标准》。

纯化水——为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用水。不含任何添加剂，其质量应符合药典项下的规定。

注射用水——为纯化水经蒸馏所得的水，应符合细菌内毒素试验要求。

灭菌注射用水——为注射用水照注射剂生产工艺制备所得。

22计算机化系统包含哪些？

计算机化系统包括硬件、软件和网络部分以及受控功能与相关文档组成。

23什么是SMP，包括哪些内容？

SMP是英文StandardManagementProcedure的缩写，指是是标准管理程序，包括文件管理、物料管理、生产管理、质量管理、设备与计量管理、验证管理、行政管理、卫生管理、人员培训管理和厂房与设施管理。

24什么是SOP，包括哪些内容？

SOP是英文StandardOperationProcedure的缩写，指标准操作程序，包括生产操作程序、质量控制程序、设备计量操作程序、物料处理程序、清洁规程、卫生操作程序。

25什么是SOR，它包括哪些内容呢？

SOR是英文StandardOperationRecords的缩写，指记录、凭证类文件。包括物料管理记录、生产操作记录、质量检验与管理记录、设备运行及管理记录、卫生操作及管理记录、销售记录、验证报告与验证记录、人员培训与考核记录、文件发放与回收记录等等。

26设备操作的“五项纪律”是什么？

设备维护的五项纪律分别指(1)实行定人定机，凭操作证操作设备，如压力容器操作证；（2）经常保持设备整洁，按规定加（换）油，保证合理润滑；（3）遵守安全操作规程和交接班制度；（4）管好设备附件和工具，不损坏，不丢失；（5）发现异常立即停车检查，自己不能处理的应及时通知有关人员检查处理。

27五区三色是指什么？

“五区”指的待验区、合格区、不合格区、退货区和发货区，“三色”指的是颜色，分别以红、黄、绿表示，红的是不合格区，黄的是退货区和待验区，绿是是合格区和发货区。

28为什么讲GMP文件是对员工培训的教材？

实施GMP必须结合企业的实际情况，包括组织机构、人员构成和素质、产品等多方面因素，对于普通员工来讲，更重要的是通过基础GMP知识培训，在日常工作过程中如何做到有章可循，照章办事，即完全掌握基本工作技能和GMP方面的要求。

29为什么GMP文件需规定批准日期和执行日期？

GMP文件批准的当日不可能开始执行，需要履行文件发放手续，这一过程需要一定时间，同时新批准的文件也需要进行培训。所以批准日期与执行日期有个间隔过程。

30发放GMP文件和回收过时文件应注意什么？

（1）发放文件必需进行记录，并由收件人签字；（2）过时文件在新文件执行的当日进行收回，并作好记录；

（3）过时文件由文件管理部门进行销毁或归档保存。

31如何进行GMP自查？

为了保证企业质保体系的有效性，药品生产全过程得到始终如一的控制，在GMP实施过程中，每隔一个周期，组织专人对本企业GMP实施情况，作一次全面自查，或对企业的重大质量问题进行针对性的自查，并列出整改措施与限期，将检查出来的问题列出来，进行整改，随后进行抽查或随防，并记录其结果。在下一个周期自查时，先检查上一次查出的问题是否已经整改，整改中有什么问题，同时将本次查出的问题一并列出来做为再次整改内容。每次自查结果和整改方案，均要作详细记录。

32现行GMP文件如何分类？

现行GMP文件分两大类，即标准类文件和记录凭证报告类文件。在标准类下，分为⑴技术标准文件；⑵管理标准文件；⑶工作标准文件。

33洁净级别分为哪几类？

A级、B级、C级和D级。

来源：CIO合规保证组织作者：白术