深圳艾瑞谢爱武：聚焦IVD试剂原材料市场

千姿百态

来源：MIR

试剂产品质量不仅仅取决于生产、质控等各个环节，更是研发出来的，其关键就在于原材料的质量标准的确定。国内外诊断试剂注册申报中对原材料都有专门的要求，其重要性不言而喻。原材料质量的优劣，不仅决定了试剂的质量，更关系诊断试剂技术方法的先进性。原材料对试剂质量会有多大的影响？中国的试剂原材料市场又将会是怎样的格局？今天我们将连线国内专业试剂原材料企业——深圳市艾瑞生物科技有限公司  总经理 谢爱武

MIR:艾瑞是我刊做“主题专访”栏目以来第一个访问的原材料企业，首先想请您给我们谈一谈国内的诊断试剂原材料市场的发展历程？

深圳市艾瑞生物科技有限公司  总经理  谢爱武(以下简称谢总):

谈到诊断试剂原材料，大致分为两大类，一类是抗原、抗体、蛋白酶类等生物活性材料，另一类是各种化工试剂，包括化学发光材料、荧光材料、显色底物和辅酶等。如果把IVD行业比喻成一棵参天大树，那么前者原材料可以看成是树干，是基础原材料，各种技术方法都需要使用；后者原材料则好比是树枝，向各个方向伸展，决定了很多诊断试剂检测技术方法的发展方向。艾瑞目前主要业务在于后者。国内诊断试剂原材料的发展跟国产IVD产业发展历程基本一致，从科研院所起步，国家投入经费科研攻关，逐步发展成独立的公司商业化运作；从最初的血型抗体、肝炎试剂原材料发展到目前基本覆盖各类诊断试剂的主要原材料。目前在原材料品种上与国外大致看齐了，基本能满足国产诊断试剂的需求，有些原材料也实现了出口，但也有部分原材料与进口产品仍有一定的差距。随着诊断新技术的发展应用，市场对新型原材料的需求比较迫切。这些都关系到诊断试剂检测灵敏度量级的提高和检测时限的缩短，更关系国产诊断试剂追赶甚至超越国外同类产品的前进步伐。

MIR:由于原材料针对的是厂商，所以被临床市场的关注度并不高，能不能给我们介绍下原材料对试剂质量的影响？

谢总：

我们谈论试剂质量，有一个观念应明确，产品质量不仅仅取决于生产、质控等各个环节，更是研发出来的。为什么讲是研发出来的，其关键就在于原材料的质量标准的确定。国内外诊断试剂注册申报中对原材料都有专门的要求，其重要性不言而喻。原材料质量的优劣，不仅决定了试剂的质量，更关系诊断试剂技术方法的先进性。我们一定要摒弃“先天不足后天补”的观念，一个优质的原材料往往会更大程度的简化生产制造工艺。原材料有缺陷，为了弥补缺陷往往会使工艺复杂化。我们就有这方面的直接体会，前些年国产的细菌性阴道病检测试剂不仅方法学比进口试剂落后，而且临床检测效果差距甚大，究其原因就是进口原材料昂贵，试剂成本居高不下，国内企业很少使用。在艾瑞的原料出来后，试剂质量这一块基本没有差距了，而且我们是同步研制了3-5个方法学一致的原材料供客户选择，其中一个原料在检测灵敏度和检测时间上都超越了国外同类产品质量水平，试剂成本也下来了。在这个项目基础上，我们还研制其它原材料，形成一个产品系列，客户的选择多了，提供给临床的产品也丰富了。这都证明了国产试剂质量的整体提升，关键就在于国产原材料的突破，进而带动了检测技术方法的升级换代。

MIR:目前，中国诊断试剂原材料市场的格局是怎样的？

谢总：

按照前面对诊断试剂原材料的大致分类，在生物活性材料方面，国产抗原类原料做得比较好，国内市场份额差不多占8成多；抗体的研制周期要长于抗原，难度也大些，POCT类产品使用的抗体原料，国外比我们做的要好些，但国内这几年也赶了上来。蛋白酶类这一块与国外差距还是比较大，日本企业居主导地位，国内也有企业在做，但成本偏高。在化工试剂原料方面，国产原材料与国外差距更大，欧美企业领先我们很多，这与国外检测技术方法走在我们前面有关。但近年开始有些改观，国内企业开始重视这一块，加大了研发投入，取得了一些成果，比如化学发光领域，但技术创新性不够，仿制者居多；也有一些新产品是OEM或者代理引进的。在技术更先进、复杂程度更高的原材料方面，国内根本无法仿制，被国外形成了价格垄断，比如说目前国内比较热门的POCT产品，国内企业都扎堆在胶体金方法产品方面，在荧光材料方面我们的选择性就不多。荧光材料技术文献几乎没有什么公开报道的，要想突破，得做很多基础性研究工作，说白了就是补课，弄清楚这类原材料研制的方法学里面一些规律性的东西。

MIR:您觉得国产诊断试剂原材料的竞争力在哪里？

谢总:

从国内IVD行业的发展来看，很多产品在质量得到提升的同时，价格也会出现很大的回落空间。比如国产血源筛查试剂，从最初的几百上千元一盒，到现在百八十元一盒，其根本就在于血筛试剂全部实现了原材料的国产化，工艺配方和技术方法都跟上了国外产品。高性价比的优势，就是国产诊断试剂原材料的竞争力。一个适合中国国情、性价比高的国产原材料，是推动国内IVD行业发展的助推器。国内IVD原材料的发展，始终要立足这个国情，就是物美价廉高效。在新医改大背景下，今年国家发改委取消方法学、统一诊断试剂检测收费标准前提下，如何降低试剂成本、如何实现产品创新，就更有赖于国产原材料及其技术进步，这是必然途径，别无他法。

MIR:您是怎样看待目前国内诊断试剂原材料企业的生存业态的？

谢总:

同国外公司相比，国内诊断试剂原材料企业普遍规模小、品种雷同，发展不均衡，产品缺乏特色，这也跟我们国内IVD行业整体现状是基本一致的。反观国外IVD行业，在全产业链的分工合作、资源的有效利用方面，做得比我们好。国内原材料企业还得在产品特色方面多下工夫，要敢于创新，更要有勇气与诊断试剂生产企业开展横向合作。艾瑞公司很多产品就是专门为诊断试剂生产企业研制的，我们都是在跟踪国外主流产品或者主流检测技术基础上做了适当创新改进的。这类产品，我们都要考虑避开国外专利方面的问题，让客户放心使用。诊断试剂种类繁多，做好细分市场，做出特色，协调好分工合作，原材料生产企业就会有更大的发展空间。

MIR:您是怎样看中国诊断试剂市场的发展的？

谢总:

现在科技发展迅猛，信息技术革命才刚刚开始，我们正在经历一个大规模商业基因重组和突变的阶段，未来的商业和企业，都会面目全非。国内IVD行业的发展，最终会形成少数几家类似于美国强生、雅培这样的巨无霸生产企业，但同时也会出现一批有特色产品或专有创新型技术的小型企业。诊断新技术和新材料的创新必将在这些特色鲜明的小企业中孕育而生，这个状况将与当前欧美IVD市场现状是一致的，这也与当前我国相继出台的生物技术和医疗器械产业发展政策是一致的。小型企业要么做专有产品或技术赢得市场一席之地，要么被大企业收购兼并。指望跨国公司产业转移本地化生产，就有点缘木求鱼、一厢情愿了，就更别指望国外给我们提供新技术新方法。我国IVD行业发展的内在推动力还是来自我们国内企业，更来自国产诊断试剂原材料的新突破。

MIR:国内诊断试剂的市场空间很大，但市场份额并没有突出的占有率，可见竞争激烈，您觉得这种情况对于原材料行业有什么影响？

谢总:

总体而言，这种影响不大。为什么这么讲，一是诊断试剂种类繁多，原材料需求复杂，国产原材料还有很多市场空白点，机会很多；二是从诊断试剂细分市场看，就更容易发现诊断试剂原材料的市场发展机会。比如血液学检验方面，国内在流式细胞检测技术应用方面才刚起步，血细胞分类检测试剂就需要新型荧光材料，再进一步的分析，国产尿沉渣检测技术也落后于国外，同样需求采用流式细胞检测技术的荧光材料。类似这样的市场需求还有很多，所以诊断试剂原材料的春天还远未到来，这既是我国基础研究的现状决定的，也是我们对这个细分市场的基本判断。跳出诊断试剂范畴，从IVD全产业链延伸产品来看，这方面的需求也很大，有些原材料甚至是颠覆性的产品，可以改变现在的某些供求关系，市场机会是非常难得的。

MIR:对于诊断试剂的各类别来说，能不能给我们分别谈谈艾瑞所涉及的免疫、微生物、生化原材料各自的技术特点？

谢总：

艾瑞公司的发展定位就是做国内IVD行业新材料的突破者和新技术的引领者，创新始终是艾瑞公司发展灵魂。没有创新，国产诊断试剂原材料企业就没有发展机会。我们选择微生物原材料这个细分市场，是基于我国微生物检测技术整体落后国外甚多的现状，从而以其原材料作为突破点，在跟踪国外显色底物的同时，我们同步研制一些新型底物，大大缩短细菌培养检测时间，给客户更多更好的选择。目前国内免疫检测试剂出现大型化和小型化两个发展态势，大型化在于化学发光技术的应用，小型化则是POCT技术的应用推广。面对这两极分化的发展趋势，我们研制性能完全不同的原材料，一个采用闪光型发光材料，紧跟国外技术潮流；一个采用大Stokes位移的荧光材料直接标记，这是不同于国外制备荧光微球的技术路线。生化试剂这一块，国内外在临床应用方面基本同步，但在新技术新方法方面国内外差距仍然很大，很多新项目我国都是以OEM方式引进来的。我们选择少数几个未真正国产化、市场容量较大的项目，如同型半胱氨酸检测试剂，从关键酶、新型底物两方面入手，实现了完整意义上的国产化，是全球唯一能同时提供循环酶法和荧光法两种试剂和原材料的供应商。干式生化检测试剂方面，我们则选取通用性较高的原材料入手，比如转氨酶检测试纸高效显色底物，可以延伸应用在胆固醇、葡萄糖等项目上。目前正在研制的糖化血红蛋白检测试剂原材料，也遵循这个研发思路，延伸到糖化白蛋白检测试剂上。当然，我们不限于IVD行业，也关注其它行业的发展，只要其检测技术与IVD行业相通，需求的原材料就有很好的关联性和延伸性，这样就可以提升产品的附加值。

MIR:我们看到艾瑞旗下的产品除了原材料外，也涉猎到试剂及仪器，这是原材料企业的一种补充发展吗？它对提高原材料的竞争力有推动作用吗？

谢总:

现在是创新时代，开源创新是互联网成功的秘密所在，诊断试剂原材料的发展恰恰符合开源创新的特点。艾瑞公司的产品战略，也遵循开源创新这一原则。我们研制产品既要体现其创新性，在产品的应用推广方面，给客户带来便利。我们更重视产品应用的延伸性，希望产品能给客户带来更多的增值空间。试剂和仪器的发展，体现了艾瑞从源头到终端各环节创新的理解，也能与我们客户分享更多的创新成果。这种方式，给我们自己，也给我们客户带来了更多实现双赢的机会。从原材料到试剂及配套检测仪器的多样化模式，给客户带来更多的选择，也是艾瑞技术与服务独特的地方，我们希望艾瑞能够成为客户的一个极富创新价值的研发中心。

MIR:原材料市场未来的趋势是怎样的？

谢总:

“更快、更高、更强”是IVD行业发展的大趋势，诊断试剂原材料的需求与IVD行业发展密不可分，相互影响。随着更多新的marker的发现，生物活性原料在品种方面会得到适度的扩充，但更大程度上是依赖于检测项目应用层面的扩大而带动其市场的发展，毕竟新marker从发现到得到临床应用是个比较长期的过程。现有诊断试剂的质量提升更是王道，不论是检测时程的更快捷、灵敏度的再提高，还是特异性的进一步加强，这势必要求采用更多的新技术新方法。新技术新方法的出现，往往也意味着新材料的突破。因此，现有诊断试剂采用新技术方法来更新换代而产生的对新材料的迫切需求，决定了我国诊断试剂原材料今后的重点发展方向。新技术、新方法、新材料的研制难度很大，需要跨学科、产业界上下游企业分工协作，任重而道远。我们期待与更多国内IVD企业携手合作，共同创造中国IVD产业更美好的未来，实现IVD产业的“中国梦”！

qtdhjiye

学习了！感谢楼主