我国医疗器械行业在实质性参与和主导ISO国际标准制修订方面取得重大突破

幸福侠侣

日前，在中国杭州召开的国际标准化组织ISO/TC172/SC5光学和光子学标准化技术委员会-显微镜和内窥镜分技术委员会第27届（2013）年会（2013年9月）传来喜讯，由我院（国家食品药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心）代表中国提出的《颜色分辨能力和色还原性的测定》（Determination of the color difference distinction ability and the color reducing properties）、《光能传递效率的测定》（Determination of the Luminous Energy Transfer Efficiency）、《边缘光效的测定》（Determination of relative effect of edge photometry）三项测试方法国际标准历经长达四年的坚持不懈的努力，获得国际同行一致认可，经参会各国代表团达成一致，由ISO/TC172/SC5显微镜和内窥镜技术委员会秘书处正式注册立项并进入国际标准制定环节，这是我国医疗器械行业首次获得国际标准制定的主导权。此外，经本次会议讨论，ISO 8600-5：2005《Optics and photonics -- Medical endoscopes and endotherapy devices -- Part 5: Determination of optical resolution of rigid endoscopes with optics》（光学和光子学医用内窥镜和内窥镜器械 第5部分：硬性光学内窥镜分辨率测定）边缘角度分辨率的计算公式的修订部分的工作由我院代表中国进行起草。
    国际标准化组织ISO/TC172/SC5“显微镜和内窥镜分技术委员会”主要负责显微镜、内窥镜领域的术语和定义、要求、测试方法等的标准化工作，下设WG3“术语和定义工作组”、WG6“内窥镜工作组”、“WG9显微镜元件光学性能工作组”三个工作组。现有的内窥镜领域的国际标准的制修订主导权主要被日本、德国等发达国家所主导，在国际标准的制修订工作中中国一直缺少话语权，处于较为被动的局面。
    我院作为国内以医用光学为特色的国家级医疗器械检测中心，是全国医用光学和仪器标准化技术委员会秘书处承担单位，在医用内窥镜领域耕耘多年，建立了较为完备内窥镜检测体系与人才梯队，在该类产品安全性、有效性评价方面积累了丰富的经验，并主导起草了多项医用内窥镜领域的国家、行业标准。为实质性参与国际标准制修订工作，我院结合自身的技术优势和机构特点，制定了以医用内窥镜光学性能测试方法为突破口争取国际标准项目立项的目标。从10年的SC5日本京都会议向参会代表提出立项提议开始，历经4年的WG6“内窥镜”工作组会议的讨论，期间困难重重，需要不断准备各类技术资料及技术佐证材料答复各国代表提出的各类问题甚至是刁难，终于获得各国的认可获得立项，这其中凝结了我院工作团队多年来的艰辛与不易。这中间也得到了国家食品药品监管管理总局、医疗器械标准管理中心对该项工作的指导和支持。国家总局焦红总监在今年来我院调研时指出，国家级医疗器械检验机构要在国际上具有话语权，要能够引领某一领域的技术发展。
    本次三项国际标准测试方法标准的立项具有重大的现实和长远意义。首先，这标志着我国医疗器械行业在经过近十年的不断的高速发展后实力不断增强，本次国际标准项目的立项突破了发达国家及内窥镜产业强国对国际标准制修订的主导，获得了在国际标准制修订中的话语权，有利于在国际标准的制修订工作中发出代表我国产业的声音；其次，我国主导内窥镜光学性能测试方法标准的起草工作，证明了我国医疗器械检验机构的技术实力获得了国际认可，具备了在测试方法领域的引领能力；再次，从最初的“听讨论”到“参与讨论”，再到“主导制定”是参与国际标准化工作历程的缩影，也是为我国医疗器械行业今后全面深入地实质性参与国际标准制修订工作做了有益的探索和尝试，在标准制修订工作流程、国际标准化工作规则方面积累了可供借鉴的实战经验；最后，主导国际标准的制修订工作终将为推进我国在推动医疗器械技术进步、产业发展、规范市场、保障用械安全方面发挥了积极作用。