上海松江区POCT血糖仪室间调查结果评价与分析

临床医师

吴学兵1，严少华2，朱宇清3，沈新2

    1.上海市松江区中心医院检验科，2.上海市松江区卫生局卫生监督所，3.上海市临床检验中心质控业务科

       即时检验（ＰＯＣＴ）血糖仪无论是在医院的临床科室还是检验科内都在广泛使用，其具有体积小、快速方便、操作简便、用血量少，特别是适用于糖尿病患者的随机监测等特点。由于ＰＯＣＴ血糖仪的检测质量受到仪器性能、环境温度、湿度、取血方式、测量范围等诸多因素的影响［１］。同时存在质量管理上不规范，造成检验结果误差很大，延误患者的诊断和治疗。为此，２０１１年６月份组织了一次松江区部分医院检验科的ＰＯＣＴ血糖仪室间调查。

一、调查对象

       上海市松江区部分公立和民营医疗单位共２１家医院检验科，其中公立二级（甲级、乙级专科）医院５家，公立一级医院检验科１０家，私立医院或门诊部检验科６家。
       １．调查的仪器　２１家医院检验科ＰＯＣＴ血糖仪共２１台，其中，德国ＲＯＣＨＥ系列８台，Ｐｅｒｆｏｒｍａ卓越型６台，ＡＣＣＥＬ?ＣＨＥＫ?ＡＣＴＩＶＥ型２台；美国强生系列６台，其中强生稳豪型４台，稳豪ＢＪＫ型（倍易型）２台；日本泰尔茂型４台，其他系列的日本京都ＧＬＵＣＯＣＡＲＤＩＩ、美国艾科精益、台湾ＤＳ?３型各１台，其中原理为葡萄糖脱氢酶法的８台，葡萄糖氧化酶法的１３台。
       ２．试剂　均为仪器所配套的试剂条，在有效期内，仪器和试剂条均是３证齐全。
       ３．调查用样本　由上海市临床检验中心提供室间质控ＰＯＣＴ血糖专用调查样本，分别为高值和低值２类，每类各２１支，共４２支。调查样本除美国艾科精益和台湾ＤＳ?３型未能赋给靶值外，其余均针对不同型号的仪器赋有不同的靶值。
       ４．方法　（１）调查方式：室间质控调查采用现场调查方式，由调查人员携带质控品到各医院检验科规定在３０ｍｉｎ内当班人员完成检测并填写检测结果、仪器型号等内容，签字确认后交于调查人员，每单位均进行高值、低值质控品检测结果；（２）评判标准和方法［２］：血糖浓度＜４．２ｍｍｏｌ／Ｌ时，测定结果在靶值±０．８３ｍｍｏｌ／Ｌ范围内为合格；血糖浓度≥ ４．２ｍｍｏｌ／Ｌ时，测定结果在靶值±２０％范围内，为合格；超出以上２个范围评定为不合格。

二、结果

       ２１家医院检验科２１台ＰＯＣＴ血糖仪回报结果中，除美国艾科精益和台湾ＤＳ?３型各１台因调查样本未能赋给有靶值无法评价外，其余１９家按评判标准和方法［２］进行评定。其中低值调查样本的合格数为１９家，合格率为１００％，偏倚绝对值 ｘ±ｓ为（１．１０±８．０４）ｍｍｏｌ／Ｌ，偏倚绝对值在１５．３％ ～１８．３９％之间，从回报检测结果分析２１家低值检测值其回报测定值为 ｘ±ｓ为（４．９８±１．５５） ｍｍｏｌ／Ｌ，回报结果在（３．０９～８．８０）ｍｍｏｌ／Ｌ之间。
       高值调查样本的１９家中合格的有１７家，合格率为８９．４７％，偏倚绝对值 ｘ±ｓ为（１．４５±１８．９８）ｍｍｏｌ／Ｌ，偏倚绝对值在?６５．９％ ～３７．７９％之间，如赐除２家不合格的结果后偏倚绝对值 ｘ±ｓ为（３．２４±６．８７）ｍｍｏｌ／Ｌ，偏倚绝对值在?１３．７１％ ～１９．０％之间，从回报检测结果分析２１家高值检测值其回报测定值 ｘ±ｓ为（１５．７０±５．５５）ｍｍｏｌ／Ｌ，回报结果在（１０．０１～２２．９）ｍｍｏｌ／Ｌ之间。
       ２１家医院１９家能评价的高、低值２个质控品检测均合格１７家，合格率为８９．４％，有２家民营医院低值检测合格而高值检测不合格。

三、讨论

       ＰＯＣＴ血糖仪目前在医院中应用极广，尤其是临床科室的医生和护理人员中应用在床边检测血糖，检验科中特别是社区一级医院和民营医院的门诊部也应用较多，在二级医院中检验科的门急诊应用较多。近年来，认识到要进行对ＰＯＣＴ质控和生化检测对比以保证检测质量［３］，卫生部也多次下发和出台了有关文件［２］来加强便携式血糖仪的管理。
       本次室间调查结果分析：虽然ＰＯＣＴ血糖仪质量检测结果较好，合格率为８９．４％，但在质量管理上不容乐观；松江区二级医院检验科的ＰＯＣＴ血糖仪质量上是有一定的保证，每工作日进行上海市临床检验中心统一组织的室内质控及定期室间质评，有规范的操作规程和ＳＯＰ文件，同时也与全自动生化分析仪进行对照符合要求；公立一级医院相对来说虽然参加了上海市临床检验中心统一组织的室内质控同时参加了室间质评，但不是每天进行室内质控，执行ＳＯＰ文件的力度不够，平时保养维护也少；民营医院都没有进行室内质控，也没有规范的操作ＳＯＰ文件，同时也没有与生化分析仪进行过对照，是导致有不合格的情况发生的主要原因之一。以上提示我们今后要加强一级医院和民营医院的ＰＯＣＴ血糖仪的质量管理。
       本次调查结果，由于各种ＰＯＣＴ血糖仪的型号不同，正常参考值也不一致，甚至相差较大，在检验结果互认上如果不在病历或检验报告上注明其检测仪器的正常参考值，定会使患者在其他医院或同一医院的其他科室就诊时产生误诊，因为在一个医院的各个科室存在不同型号的ＰＯＣＴ血糖仪，卫生部也明文要求不允许在一个医疗单元中出现２种不同型号的血糖仪［２］，在今后的督查中需要加大这方面的督查力度以确保医疗安全。
       ＰＯＣＴ血糖仪的检测质量受到仪器性能、环境温度、湿度、取血方式、测量范围等诸多因素的影响［１-２］，分析前、分析中、分析后都要加强管理。针对ＰＯＣＴ血糖仪的普及面广，数量多，应建立医院、临床科室医生和护理检验人员分工协作的管理体系和网络，以建立ＰＯＣＴ血糖仪的质量保证体系。

参考文献
［１］　王颖，陈志军．家用血糖仪的正确使用方法［Ｊ］．医疗卫生装备，２０１０，３１（３）：１０９-１１０．
［２］　中华人民共和国卫生部办公厅颁发．医疗机构便携式血糖仪管理和临床操作规范（试行）［Ｓ］．卫办医政发［２０１０］２０９号，中华人民共和国卫生部办公厅，２０１０．
［３］　赵建丽，刘宗春，赵健美．血糖快速测定的对比研究及质控方法［Ｊ］．现代检验医学杂志，２００５，２０（５）：６９．