复旦大学附属肿瘤医院病理科成为全国首家获CNAS认可的实验室

临床医师

近日，复旦大学附属肿瘤医院病理科正式通过中国合格评定国家认可委员会(简称CNAS)认可，成为全国首家获得这一资质认可的单位。

今后，我院所有盖有CNAS标志的病理诊断报告和科研数据将得到全球41个国家、55个权威性机构承认。
    在全国首位申请病理科CNAS认可的“试水者”——我院病理科主任、上海市病理质量控制中心主任杜祥教授看来，此次获得CNAS认可将成为上海乃至全国病理学科向着规范化、精准化、精细化发展的一针“强心剂”，同时这也将加快我国病理学科参与世界多中心科研合作的步伐，提升学科的核心竞争力。

CNAS认可是学科“自我净化”的过程
  CNAS认可对评审对象的硬件和软件有着极为严格的准入标准。作为全国首家试点认可的病理实验室，其评审准备工作最早可追溯到2009年。“整个准备工作仿佛是学科‘自我净化’、‘逐步提高’的一个过程。”杜祥教授说。
    作为全国率先建成的一个集形态诊断——免疫组化——分子综合诊断平台的病理科，我院在CNAS的认可过程中，耗资千万余元，引进了先进的仪器设备，完成了病理诊断中制片环节从“人工操作”到“全自动化”的重要转变。杜祥教授表示，制片环节中脱水机、染色机以及全自动免疫组化机的投入使用，使整个流程从一开始便实现了“精确量”，从而确保了最后诊断报告的精准度。
    有了精良的设备，优化工作流程、规范操作技能是确保病理诊断的两个无形“大手”。结合CNAS认可工作，杜祥教授严抓病理质量控制。“小到试剂添加记录，大到病理流程监管，我都要一一过目”杜祥教授说，“我们建立了疑难病例读片制度、完善技术诊断和质量控制等一系列管理体系，从制度层面保证了病理诊断的‘金标准’，更在全国率先试行病理医师参与临床病例讨论工作，让他们从显微镜的‘方寸之地’跳出来，将形态诊断与影像诊断相结合，重视交叉学科的互通互补，着力提高一纸报告的权威性。”
    从开始申报CNAS认可到批文最后签发，杜祥教授深有感触地表示，申报过程颇为艰难，从空间到设备，从流程到制度，我们都需要依照国际标准不折不扣地进行。现在回过来看， 一些设备的引进，制度的建立都是病理诊断“精准化”要求的一个有力保障，对未来的工作开展具有很大的指导和实践意义。
    如今，这份科室每年平均冰冻6336例次，术中病理诊断和常规病理诊断符合率大于98%，常规病理诊断准确率大于99%的“成绩单”足以让这个团队的临床诊断实力在全国处于首位。

“金标准”发准亟需引入国际标准

       从患者身上取出一块组织标本，然后经过技术处理制成一张薄薄的玻璃片，最后由病理医师通过显微镜，依照其形态做出“良恶之辨”的诊断，这个过程被称为病理诊断，也是人们所俗称的“金标准”。肿瘤治疗中各种治疗方案制定的依据便是这份病理报告。

       然而，就全国而言，紧缺的人员、落后的设备、模糊的流程等“小作坊”式的病理科还是不在少数，有的甚至已经难以临床的现实工作要求。复旦大学附属肿瘤医院病理科主任、上海市病理质量控制中心主任杜祥教授表示，各级医院要重视病理工作，并积极投身CNAS认可工作。在平日工作中，对照国际权威标准，以高标准、严要求不断规范操作流程，扩大自动化技术的应用范围，加强流程的质量控制，引导病理诊断向着诊断精准化、分类精细化、操作规范化的方向良性发展。

申报认可成功背后的秘诀

       有着64年历史、病理学科排名全国首位的复旦大学附属肿瘤医院病理科是业界首个参与CNAS认可并获成功的单位。问起认可成功的秘诀？杜祥教授说：“一是始终如一的规范化操作，再者就是最新的诊断理念，最后就是自动化检测设备的应用。”

       制度层面，早些年前医院病理科依照国际标准，严抓病理质量控制。科室建立了疑难病例读片制度、完善技术诊断和质量控制等一系列管理体系，小到试剂添加记录，大到病理流程监管都不放过。病理诊断从选取标本到最后出具诊断报告，其间的过程有数十步之多，且环环相扣，互相影响。为了减少人为操作所带来的误差，医院耗资千万余元，引进了先进的检测仪器，完成了病理诊断中技术环节从“人工操作”到“全自动化”的重要转变。全自动免疫组化仪，提高了病理检测的准确性；先进的 ARIOL图像分析系统，提高了免疫组化和FISH定量检测结果的精确性。同时科室规范了近10余种分子病理检测技术，建立和规范了10余种靶点检测技术，

       随着靶向治疗的深入，病理诊断不仅仅局限于“良恶之辨”，更重要的是结合免疫组化、分子病理等的综合病理诊断，将肿瘤进行进一步细致分型，最终为靶向药物等个体化治疗途径提供临床参考。据悉，科室是全国最早成立集形态－免疫组化－分子病理相结合的综合诊断模式平台的单位，并结合国际先进诊断理念，开展亚专科病理，更在全国率先试行病理医师参与临床病例讨论工作，让病理医师从显微镜的“方寸之地”跳出来，将形态诊断与影像诊断相结合，重视交叉学科的互通互补，着力提高一纸报告的权威性。

       如今，这份科室每年平均冰冻6336例次，术中病理诊断和常规病理诊断符合率大于98%，常规病理诊断准确率大于99%，年会诊量全国第一的“成绩单”足以让这个科室的临床诊断实力在全国处于首位。

诊断报告科研数据将在全球互认

       CNAS认可的一纸证书，不仅使诊断报告可获全球认可，而且它是对被考核单位科研实力和科研数据的全面认可。

       据悉，复旦大学附属肿瘤医院所有盖有CNAS标志的病理诊断报告和科研数据将在全球规定的范围内得到互认。

       “过往，我们因没有拿到CNAS认可，科研统计数据和实验方法难以得到国际顶尖同行的认可。”如今手揣CNAS认可证书的杜祥教授说，“现在有了CNAS认可，我们的科研成果就像被贴上了‘信的过产品’的标签，这也有利于我们在更高的学术平台和多中心的临床合作项目中获得机会。”

【新闻链接】

       中国合格评定国家认可委员会（CNAS）据《中华人民共和国认证认可条例》的规定，由国家认证认可监督管理委员会批准设立并授权的国家认可机构，统一负责对认证机构、实验室和检查机构等的认可工作，具有权威性、独立性、公正性、技术性、规范性、统一性和国际性等特征。CNAS在我国推行国际标准ISO15189，用于加强医学实验室质量管理的程序化标准，保证检验结果的准确性、规范化和标准化。CNAS已经签署了国际范围和亚太区域现有的全部多边互认协议，通过CNAS认可，实验室可以加强国际合作与互认。

suraval

太牛了，看来以后科研合作的机会越来越多了