谈一谈过敏原、自身抗体、疫苗效价检测

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就在7月底，国家出台了一个通告，过敏原检测以及自身抗体检测已经算是免临床了，这对于已经有上市产品的公司来说无疑是一个晴天霹雳，这意味着什么？意味着竞争厂家又会大大增加了，之前为临床试验花费的精力和财力也是接近徒劳了。先不说这些废话，直奔技术主题吧。
在过敏原、自身免疫检测领域，目前还是以国外为主，比如过敏原以Phadia CAP为主，自身免疫则以欧蒙、沃芬、胡曼等为主。国内的技术背景还远远落后，现在只能算是刚刚起步。
对于过敏原检测，目前国内做的知名度还算可以的就是北京新华联、浩欧博、浙大迪讯等。对于过敏原检测啊，我个人的理解而言，其实没有必要做成定量试剂，但是基于CAP是定量的，人家是第一个吃螃蟹的，所以没有办法，你也只能做一个相对定量的。但是过敏原有没有国际参考品，你拿什么去做标准曲线啊，理论上是什么项目就用什么项目的特异性IgE，但是啊，国内的厂家很聪明，他们不想用特异性IgE，所以他们用总IgE去做标曲，然后给特异性IgE去定标，过去药监局老师对于过敏原检测没有特别深的认识，也就蒙混过关了。目前啊，药监局老师见多识广了，你也就套路不了人家了。我所了解的，北京局、天津局都不承认之前的做法了，至于苏州、上海这些，我估计也应该够呛了。另外说一下，过敏原检测准不准呢？说实话，还是大致可以检测出来是对什么过敏的，即使具体不到某个具体项，大致方向也是可以检测出来的。比如你对花生过敏，那基本上检测结果就会显示对坚果类过敏，而对海鲜、狗毛、螨虫之类的就不会，可能会跟腰果、葵花籽类有交叉，但大致方向还是不会错的。我用过几家厂家的试剂，感觉新华联还是不错的，有层析和发光，相对来说操作起来比较方便。目前来说，很少见到磁微粒做过敏原的。为什么呢？过敏原是天然物质，是蛋白极度复杂的复合物，自己想吧。有做组分过敏原的，但是啊，漏检肯定严重，所以啊，就这样子了。
对于自身抗体的检测，一般都指的是风湿类疾病监测，如RF、CCP等项目，欧蒙作为全球最大的自身免疫检测试剂供应商，做的还是非常不错的。国内的很多公司都开始有着手这方面，我没用过国内的试剂，只是听说浙大迪讯做的还可以，怎么说呢，反正国内的公司做定性还可以，要想跟国外的试剂相关性做的特别良好，还是有一段路要走的。我觉得自身抗体检测是有很大的市场潜力的，检测内容也是有一定的临床意义。
疫苗效价检测也是自身抗体检测的一种，他只不过评价疫苗注射后判断对于个体是否产生了免疫抗体。比如拿最近的新冠疫苗来说，疫苗一旦进入临床实验，就要实时监测该病人是否针对病毒蛋白产生了有拮抗左右的中和抗体，自身是否产生了保护机制。这其实是一个巨大的潜在市场，比如说新生儿疫苗效价检测，狂犬病毒疫苗检测，流感疫苗检测等等，市场可想而知。
先说这些吧，以后有时间再聊。有兴趣的可以加我QQ：946691922