健康管理制度

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1        目的

规范人员健康管理，确保人员符合健康要求，防止产品污染。

2        范围

适用于直接接触物料和产品的研发、生产、质量、库管、设备维修等人员。

3        职责

3.1  人力行政部：负责组织员工体检，并对健康异常员工及时予以处理；

3.2  各部门负责人：配合人力行政部做好员工体检，随时关注部门员工身体健康状况。

4        内容

4.1  健康要求

4.1.1   直接接触产品和物料的人员不得患有甲型病毒性肝炎、戊型病毒性肝炎等传染性疾病，不得具有渗出性或化脓性皮肤病；不得有癫痫病史、精神病史包括精神障碍、精神分裂。
4.1.2   旅游或出差经过疫区，上岗前应进行健康检查。
4.1.3   直接接触产品或物料的人员，体表不得有伤口，伤口愈合后方可从事原岗位工作。
4.1.4   从事质量工作、仓储工作人员不得患有色盲，裸视（矫正）视力在1.0以上。

4.2  检查项目

4.2.1  既往病史；
4.2.2  内科、外科（包括皮肤病）检查；
4.2.3  血常规、肝功能检查；
4.2.4  胸部X射线摄影检查；
4.2.5  甲型病毒性肝炎、戊型病毒性肝炎检测；
4.2.6  色盲、视力检查：质量工作人员、仓储人员。

4.3  从事健康检查的医疗机构，应具备下列条件：

4.3.1  取得医疗机构执业许可证；
4.3.2  具备与健康检查相适应的场地、设备设施；
4.3.3  具有与检查项目相适应的专业技术人员。

4.4  体检频次

4.4.1   新员工进公司前必须体检，体检合格后方可试用。
4.4.2   员工入职后，直接接触产品和物料的员工，每年体检一次。
4.4.3   体检不合格者必须立即停止工作，将其调整到其他不影响医疗器械质量安全的岗位。康复后要求恢复原工作的，应当重新体检合格。
4.4.4   人力行政部每年对体检不合格情况进行统计。

4.5  健康档案管理

4.5.1   人力行政部负责建立员工健康档案，要一人一档，档案应包括身份证复印件、体检报告或健康证明。
4.5.2   人力行政部对体检结果确认，填写体检报告确认记录，并报质量部。
4.5.3   个人健康档案资料一律保密，由人力行政部专人管理，未经总经理批准，任何人不得查阅。

4.6  日常监督与报告

4.6.1   部门负责人必须把人员健康及精神状态作为监控的重要内容，随时检查员工的健康情况，发现员工健康异常应及时处理。
4.6.2   企业所有员工有义务及时向直接负责人报告自己或他人的健康状况。

4.7  相关记录

体检报告确认记录              SMP-AD002-R01-A01
体检不合格统计表              SMP-AD002-R02-A01