免疫层析试剂卡的生产车间要求

LZY · 发表于 2020-7-16 11:45

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各位老师好，我司着手建立一个免疫层析试剂卡生产车间，目前我司已有无源医疗器械的GMP车间，想了解一下这个试剂卡的生产车间跟医疗导管类的生产车间有什么区别吧，着重在温湿度的控制，换气次数那些，我已了解都是10万级的GMP车间，这些条件的控制有没有明确的指导原则或者国标/行标规定，求老师指导，不胜感激

LZY · 发表于 2020-7-16 11:46

根据之前的了解，医疗器械的湿度控制在45-65%，试剂卡的湿度控制在30%以下，但是没找到法规文件

frsw1 · 发表于 2020-9-16 10:20

《洁净厂房设计规范》（GB50073-2013）
《采暖通风与空气调节设计规范》（GB 50019-2010）
《低压配电设计规范》（GB50054-2011)

LZY · 发表于 2020-9-17 11:06

frsw1 发表于 2020-9-16
《洁净厂房设计规范》（GB50073-2013）
《采暖通风与空气调节设计规范》（GB 50019-2010）
《低压配电设 ...

感谢老师指导

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