有源类产品综述资料中应如何描述申报产品的管理类别、分类编码？

营养师

Q：有源类产品综述资料中应如何描述申报产品的管理类别、分类编码？

A：申报产品的管理类别、分类编码可以参考《总局关于发布医疗器械分类目录的公告（2017年第104号）》中发布的《医疗器械分类目录》描述，应具体到二级产品类别编号（如适用），例如电子体温计管理类别II类，分类编码“07 医用诊察和监护器械说明—03生理参数分析测量设备—04体温测量设备”；或参考并提供其他分类依据，如“医疗器械产品分类界定通知”、“医疗器械产品分类界定结果汇总”等相关文件。