体外诊断试剂中的一类样本萃取液，需要在洁净车间生产么？

魔嘟小王子

刚刚踏入这一行业，想了解下样本萃取液是要10万级洁净车间么？
条例里面有这样描述：酶联免疫吸附试验试剂、免疫荧光试剂、免疫发光试剂、聚合酶链反应（PCR）试剂、金标试剂、干化学法试剂、细胞培养基、校准品与质控品、酶类、抗原、抗体和其他活性类组分的配制及分装等产品的配液、包被、分装、点膜、干燥、切割、贴膜以及内包装等，生产区域应当不低于100,000级洁净度级别。
但不是很清楚样本萃取液的归类，求解答，谢谢！