临床样本入组与排除问题探讨

JXXJ0573

本人·关于体外诊断试剂临床试验在样本筛选入组的阶段不是很明白，法律法规规定入组病例样本中阳性样本一般不低于30%，阴性样本也不低于30%，且样本浓度覆盖试剂检测范围，但是在样本筛选中又不能说我拿对比试剂或测试试剂先筛选一遍（那就不符合同步盲法检测），最后我入组的样本如何保证符合法律法规要求呢？在样本筛选入组标准只是制定了对样本类型、受试者年龄、性别等的一般要求，并不能知道其是否会是阳性或阴性，也不知道样本能做出来的浓度是否满足覆盖试剂检测范围，最后我虽然符合入组标准，但是无法控制其最终的样本要求符合法律法规，很疑惑

全椒5221234

样本收集人员要考虑你方案中阴阳性比例的问题，操作者又不知道待测样本的试剂检测结果，怎么无法盲了？

warage

好像没有法规规定阳性要30%，阴性要30%,除非有特殊要求的IVD产品。样本收集人员会对样本进行编盲，检测人员是不清楚检测结果的。

huahuaaini132

选取的阴阳性决定试验的成功与否和试验的可靠性

这一点非常重要！