体外诊断试剂注册检验流程的要点分析

离离野草

体外诊断试剂注册检验流程的要点分析

1. 《医疗器械监督管理条例》

（1）第一类医疗器械产品备案中的产品检验报告可以是备案人的自检报告。第二类、第三类医疗器械产品注册的产品检验报告应当是医疗器械检验机构出具的检测报告。

2. 《体外诊断试剂注册管理办法》

（1）产品技术要求的拟定

1）原材料和工艺稳定的前提下，拟定产品技术要求；

2）依据：国家标准、行业标准、有关文献，拟定产品技术要求。

（2）技术要求的规定

1）包括性能指标（功能性、安全性、质量控制相关）和检验方法；

2）第三类体外诊断试剂产品应当以附录形式明确主要原材料、生产工艺及半成品要求。

3）医疗检验机构应对申请人提交的产品技术要求进行预评价，预评价意见随注册检验报告一同出具给申请人。

（3）注册检验申请前提及准备资料

1）具备符合医疗器械质量管理体系要求生产的检验样品。

2）第三类产品应当进行连续3个生产批次样品的注册检验。

3）申请人需提供：注册检验用样本（由食药监部门抽取）、标准品或参考品（有国家参考品/标准品，必须用国家参考品/标准品）、产品技术要求、说明书等。

注册检验流程

1.注册检验试剂的生产

负责注册工作的人员应对注册检验样品基本情况进行仔细核对，包括规格、批号、生产日期、失效日期、生产量、库存量、库存位置等，并建立核查表，按照表格一一核对检查。

注意《体外诊断试剂注册管理办法》第二十七条的规定：同一注册申请包括不同包装规格时，可以只进行一种包装规格产品的注册检验。

2.联系检验机构

提前联系注册检验的机构，了解其是否具备相关检验资质，做好充足的准备。

3.注册检验样品抽样

（1）样品核对

根据核查表对拟抽样样品的数量及信息进行核对。二类产品准备4个批次，效期内连续3批，效期外1批次；三类产品准备4个批次，效期内连续3批，效期外1批次。单个项目抽样量至少为检验量的3倍，留样量至少为检验量的3倍。仔细核对试剂盒上的信息，注意名称、批号、生产日期等信息是否正确、完整。

（2）资料复核

二类产品主要复核资料：产品技术要求和产品说明书；

三类产品主要复核资料：产品技术要求、产品说明书、综述资料、主要原材料研究资料、分析性能评估资料、参考值（范围）确定资料、稳定性研究资料、标准品（参照品）及资料。

重点复核产品技术要求和产品说明书。产品技术要求中性能指标的完整性与适用性；检验方法是否可具有可操作性和可重复性，是否与检验要求相适应；依据现行强制性或推荐性国家标准、行业标准检验的，所用强制性国家标准、行业标准的完整性，所用标准与产品的适宜性，所用条款的适用性；如检验内容涉及引用中国药典的相关内容，其引用的完整性、适宜性和适用性。产品说明书应符合《医疗器械说明书和标签管理规定》中的要求。

（3）生产区域核查

对产品的生产场地及存放区域进行核查，场地划分是否合理、明确，检查相关的规程文件和记录文件是否真实、齐全。

4.申请抽样

产品抽样由相应药品监督管理部门进行。

申请产品抽样需提供的材料：体外诊断试剂注册检验样品抽样申请表、注册产品技术要求、拟注册产品说明书、产品生产环境及工艺说明、拟抽样产品生产批记录（必要时提供）、真实性符合性声明、经办人授权委托书和经办人身份证。

5.现场抽样

1）确定抽样时间

递交抽样申请后，确认到厂抽样时间，一般为申请后一周左右。

2）布置现场

现场抽样前布置好现场，准备好产品相关资料、抽样单及封签，安排好接待工作。

3）现场检查

记录抽样老师在检查过程中提出的问题，并有针对性的给予整改措施。

4）签字确认

抽样结束后，需要抽样人员及公司负责人在抽样单和封签上签字，并在相应位置盖上抽样单位和被抽样单位的公章，将抽样样品核对装箱后贴好封签。

6.送检

（1）抽样完成后，与检验机构沟通并确认送检时间；

（2）随时对检验进度进行跟踪；

（3）检测中心出具检测报告及产品技术要求的预评价意见。

注意：《体外诊断试剂注册管理办法》第二十五条规定，有国家标准品、参考品的产品应当使用国家标准品、参考品进行注册检验。

7.注册检验文件整理

注册检验结束后，注意：

（1）注册检验相关文件文档的完整齐全；

（2）总结工作流程经验和注意事项，避免错误的再次发生和提高工作效率。

shark

很全面，谢谢

阿莹livia

感谢分享，很受用，点赞~

eltonelce

谢谢，学习了

唯一的守候

感谢分享  

shu

最近刚好接触这个，学到了