卫计委：无创产前基因检测不属于临床检验项目

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近日，国家卫生和计划生育委员会(以下简称“卫计委”)回应了法治周末记者有关“无创产前基因检测技术”的问题。

　　卫计委官方回复称，为适应医疗服务需要，卫计委近期印发了《医疗机构临床检验项目目录(2013年版)》。根据《医疗机构临床实验室管理办法》，各级各类医疗机构应当按照该目录开展临床检验服务。“无创产前基因检测”不在该目录中。

　　北京市律协医疗法律专业委员会副主任王良钢告诉法治周末记者，根据规定，如果临床检验实验室的检测项目不在《医疗机构临床检验项目目录(2013年版)》内，相关实验室的做法就是不合法的。

　　卫计委亦称关于该项技术是否成熟，可否在临床使用，建议征求卫计委科教司意见。法治周末记者查阅资料并未发现卫计委科教司发布有关无创产前基因检测的评估论证。

　　近年来，“无创产前基因检测”的产前筛查技术正在中国十多个省份落地开花，资料称只需孕妇的5ml静脉血便可测出其胎儿有无出生缺陷。这项检测的主要推手是华大基因和贝瑞和康生物技术有限公司。

　　公开数据显示，接受这项检测的中国孕妇已超过20万人。然而，法治周末记者调查发现，这样一项被诸多孕妇视为福音的技术，使用的基因测序仪和相关试剂，却未取得国家药监部门批准的注册文号。且由于该项检测本身存在一定的限制条件，包括美国、英国和该项技术发源地中国香港地区也尚未进入大规模临床推广阶段。

　　一家医疗器械公司的销售代表告诉法治周末记者，凡是用于人体诊断的仪器和试剂在进入中国医院时都要经过药监部门批准，除非不用于临床，只用于科学研究。一些检测实验室的设备是没有药监部门的注册文号的。

　　据知情医疗器械公司的销售代表了解，华大基因就是作为第三方检测机构提供检测服务而进入医院的，其拥有临床检验实验室资质。

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目前基因诊断大多以科研合作的形式开展各种检测，医疗器械的监管目前是个空白，估计不久的将来这些肯定也会要求开展临床、进行注册取证后才能上市销售。

yijjch

医疗器械的监管目前是个空白

suraval

觉得还是要开展大规模的临床验证，才比较靠谱