风险管理系列谈：监管风险评价

莺歌燕舞

辽宁省抚顺市食品药品监管局 傅 强

辨别风险是风险管理的重要一步。对于辨别出的风险,监管部门还要进一步分析相关损害发生的概率和后果，即风险评价。

　　评价风险使工作更加合理
　　首先，通过风险评价监管部门予以确定医疗器械监管工作各种风险因素和风险事件发生的概率或概率分布，以及相关损害对医疗器械监管目标实现的影响严重程度。这种严重程度包括不同风险的相对严重程度（用于区分主要风险和次要风险）和绝对严重程度（用于掌握风险损害后果大小）。
　　其次，风险评价有助于监管部门制定合理、可行的医疗器械监管目标和计划。虽然监管工作的历史资料反映了各种监管风险综合作用于监管目标所形成的后果，但是它们却难以反映不同的风险各自造成的后果。基于医疗器械监管的个别性，只有对风险进行定量评价，才能准确地反映各种风险对医疗器械监管目标造成的影响，以及保证监管工作计划的可行性。
　　第三，风险评价有助于监管部门科学组合、理性运用风险对策。不同的风险对策所适用的对象和成本不同，监管部门通过测量监管收益和监管成本等，经过综合考虑和衡量二者的比值，可以确定出最佳风险对策组合。

　　定性、定量评价监管风险
　　医疗器械监管部门可以通过对比经过辨别与分析的风险和监管部门能够承受的风险标准来确定风险等级。
　　风险等级的描述方式有定性、定量两种。定性方式通过综合评价来描述风险，一般将风险等级分为高、中、低等级别，其往往直觉占主导地位。定量方式通过数字表达，其操作性更强、更客观。
　　在定量判定风险等级时，监管部门需要评定风险指数（R）、风险的可发现性（D）等参数。风险指数=损害的严重程度（S）×损害发生的概率或可能性（F）。但是，即使损害的严重程度和发生概率都很高，如果能很好地检查出已知风险，并采取最佳对策组合，就能降低风险的发生，风险级别也会相应减低。
　　一般情况下，风险指数＜5判定为低风险，对于这类风险不需要特殊关注；5≤风险指数＜10判定为中等风险，对此应该采取一定控制措施，以避免或者减少该类风险的发生，同时应该使风险降低措施所用成本与风险水平相适应；风险指数≥10判定为高风险，监管部门应该立即采取一切可以采用的措施，以最大程度地降低风险。
　　例如，在开办第二类医疗器械经营企业申请受理阶段形式审查原始风险清单中关于“企业故意隐瞒或提供虚假材料导致做出错误的审批决定”的损害，基于当今社会大环境和监管部门黑名单制度等对企业心理、道德因素造成的影响，判定该损害发生概率为3（可能发生），由于该损害不易被发现，因此判定后果严重程度为5（很严重），所以二者相乘得到的风险指数为15（高风险）；关于“对于审查不合格的材料未一次性发补，时间超出工作时限要求”的损害，由于受到工作制度以及心理、道德因素的影响，工作人员临时有事请假从而延误时限的几率很小，因此判定这一风险的发生概率为1（几乎不可能发生），由于容易被发现，判定后果严重程度为4，二者相乘得到的风险指数为4（低风险）。

（摘自中国医药报）