澳大利亚进口药品注册管理简介

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一、概述
　　在澳大利亚，药品由澳大利亚医药管理局(Therapeutic Goods Administration , TGA)管理（以下简称TGA）。任何医药产品必须先列入医疗用品登记表（Australian register of therapeutic goods， ARTG）（以下简称ARTG）之后，才能在澳大利亚市场进行销售。
　　供应澳大利亚市场药物的生产厂商必须通过澳大利亚医药管理局的认证。如果药品生产商目前所持有的GMP证书是由与澳大利亚政府有“相互承认协议”的国家签发（包括大多数的欧盟国家、新加坡和瑞士），则这种认证可以采用“书面审核”的方式，在某些情况下，也采用TGA的审核员的审核方式。同时，药品生产商应遵循由国际药品检查协会PIC/S于2009年1月15日发布的《药品GMP指导原则》。
　　所有在澳大利亚市场销售的药品必须有一个澳大利亚的申请人或公司。这个申请人或者公司必须是可承担该药品法律责任。
　　TGA管理药物的核心原则是“风险管理”，将药品划分为较高风险的药品(注册类药物)和较低风险的药品（登记类药物）。

　　二、高风险药物
　　被认定为具有较高风险的药品（处方药和大部分OTC药品），均要列入注册类药物，并在医疗用品登记表登记。通常，该类产品在ARTG 注册，且TGA就该类产品的品质、安全性和有效性等进行严格审查。ARTG对注册递交数据的要求接近欧洲药品局（简称EMA）的指导准则，并需用CTD格式递交。注册类药物的申请时间较长，评估时间大概为12个月；费用很高，从6万至120万人民币不等。
　　药品的安全性和有效性通常通过对临床对照试验的数据分析进行评估。但是，对于OTC药品，如果已经有了足够的信息证明其有效成分的安全性和有效性，并且在相关标准教科书中有详细描述，可免除临床。

　　三、低风险药物
　　被认定为较低风险的药品（指传统中药，草药，维他命和矿物质元素），均要列入登记类药物，并在医疗用品登记表上登记。申请人必须确保药品的安全性和品质，并且申请人所提供的产品质量证据资料必须由TGA进行审查，在递交产品质量证据资料的4 -6周中，约20%的申请将被TGA检查。
　　登记类药物的辅料必须再通过认可。一些辅料限定了制备工艺、用量或植物来源等；并且在产品标签中注明药品使用说明或药品警告说明。同时，登记类药品必须限制在健康保健或健康促进或环节不严重等适应症上。最后，登记类药物的TGA申请需要通过网络递交申请，且申请费为人民币5100元，大约6周时间可得到批复。
　　登记类药物和注册类药物获得批准后，需在标签上加以区别，标明“AUST L”或 “AUST R”，后面需添加数字序列。

　　四、其他国家
　　对于某些药品（例如草药）可以使用相同的标签在澳大利亚、新西兰和南非销售。