看我七十二变？—FDA质量系统QSR变革

青草

哈喽小伙伴们，这一次我们接着来聊一聊，在经历了二十年后，FDA要对自家的质量系统进行哪些变革。

“设计管理”真的能促进产品质量？

对上一次FDA对QSR的大改变，已经是20年前，FDA对原来的质量系统里面添加了对器械设计和开发的过程的“设计管理”的要求。  在当时的业界，这是一个重大的变化，而FDA也是花了长时间，对“费用-效益”做了深入的研究，才得出了要在质量系统里面加入了这一个要求的决定。研究得出，加入了设计控制的要求后，所产生的额外监管费用大概是八千二百万，而相对地器械质量上的提升，所产生的经济效益大概是一亿八千万-两亿两千万，因此FDA最终决定在质量系统加入这一项要求，并且认为，这一项法规的最终目的是要减少医疗器械的设计缺陷所引起的严重伤害和死亡事件。

然而在后来的跟踪研究中，业界却对这个法规所声称能达到的目的，存在着疑问。在研究的投诉记录中，特别是和设计管理相关的投诉里面，并没有什么显著的特征。在FDA给出的警告信里面，最常提到的页数设计管理和预防和纠正管理这两个方面。对厂家来说，警告信是一个对他们的商誉和生意都有很大影响的决定，然而警告信却并没有能在根本上促进商家提高产品质量。

QSR的bug

现在的QSR里面，最大的一个bug（不足）就是关于风险管理的要求：在QSR系统里面，只有820.30(g)设计验证这一章是对风险管理有明确要求的。在QSR的其他部分，包括序言部分，都没有对产品的整个生命周期风险管理有要求。在FDA认可的国际标准里面，也就只有ISO14971有对产品生命周期的风险管理有涉及的内容。

在ISO13285:2016，质量管理系统的国际标准里面，风险管理是厂家能确保器械产品（服务）安全和有效性的基础内容之一。ISO13485和ISO14971两个标准对“风险”的定义都是一致的，在实际操作中，厂家都应该是对整个生产设计过程进行风险管理合规，才是这两个标准的意义。奇怪的是，FDA却选择了摘取其中的一小部分添加到自身的QSR里面，然后就寄予希望厂家能单单通过满足QSR要求就能确保器械产品的安全性和有效性。

FDA要和国际接轨

在另一方面，虽然FDA是“单一器械审核程序”(MDSAP)的组成之一，FDA接受MDSAP的审核报告，然而这个报告对于FDA来说仅仅有参考的意义，FDA还是有权利（多数时候）拒绝完全接受MDSAP的审核报告，并且要求厂家提供更多的QSR质量系统文件。这样厂家除了履行ISO13485的合规之外，还需要额外补充满足FDA的QSR的合规工作，无疑会让厂家做部分重复的无用功。

这上述的对个因素下，QSR变革就变得越来越有必要了。

一开始FDA是在2018年的春天提出变革QSR的计划，到2019年第三季的最后一个月，FDA目前还没有任何更多的进展透露。从目前的分析看来，厂家在现阶段维持ISO13485是必要的，而有意开拓美国市场的厂家，还需要做一个对比分析，把ISO13485和QSR的不同点找出来，对照自己现有的质量系统，看哪部分需要针对FDA的要求而进行修正和添加文档内容的。而风险部分，早期对整个产品的生命周期进行风险管理，也是将来的大势，厂家质量合规的重点。

让我们拭目以待，新的QSR的来临~~

Best regards,

FDA de na xie shi’er

来源：FDA的那些事儿