体外诊断试剂行业发展概述

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随着科学技术的快速发展，尤其是现代生物技术、单克隆抗体技术、微电子处理器、光化学等方面的重要突破，体外诊断试剂行业先后经历了化学、酶、免疫测定和探针技术四次技术革命，每一次技术革命都使体外诊断试剂跨上了一个新的台阶，不仅灵敏度、特异性有了极大提高，而且应用范围迅速扩大，操作门槛逐步降低，商业价值也日趋重要。体外诊断试剂现已发展成为拥有数百亿美元国际市场的朝阳产业。

我国检验医学的发展曾远远落后于世界先进水平，极大地阻碍了我国体外诊断试剂的产业化发展。建国后至70年代，我国的检验试剂基本由医院检验科人员根据需要自行配制。20世纪70年代后，一些国外先进设备和技术的引进，使得我国体外诊断试剂产业化的雏形基本形成，但此时试剂往往由实验室制备，没有统一的标准，也没有成型的生产和销售组织过程。

20世纪80年代以后，随着国家的改革开放，大量国外先进技术进入中国，体外诊断试剂迅速步入产业化进程，并涌现出一大批生产厂家。到20世纪90年代初期，我国体外生化诊断试剂的生产厂家超过了100家，体外免疫诊断试剂厂家超过了300家，但由于厂家产品质量参差不齐，市场秩序较为混乱，国家从1993年开始对体外诊断试剂行业开展整顿，取缔无生产资质的厂家，吊销质量不合格厂家的生产文号。经过政府管理和市场淘汰后，我国体外诊断试剂市场逐渐进入快速健康发展阶段，行业集中度也有所提高。

1体外诊断试剂定义及分类

体外诊断试剂是在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中，用于对人体样本(各种体液、细胞、组织样本等)进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等。

体外诊断试剂按检测原理分类，主要有生化诊断试剂、免疫诊断试剂、分子诊断试剂、微生物诊断试剂、尿液诊断试剂、凝血类诊断试剂、血液学和流式细胞诊断试剂等。其中生化、免疫、分子诊断试剂为我国诊断试剂主要的三大类品种。

生化诊断试剂是通过各种生物化学反应或免疫反应测定体内生化指标的试剂，主要用于配合手工、半自动、全自动生化分析仪等仪器进行检测，测定酶类、糖类、脂类、蛋白和非蛋白氮类、无机元素类、肝功能等指标。

免疫诊断试剂是通过抗原与抗体相结合的特异性反应进行测定的试剂，从结果判断的方法学上又可分为放射免疫、胶体金、酶联免疫、时问分辨荧光、化学发光等试剂，主要应用于传染性疾病、内分泌、肿瘤、药物检测、血型鉴定等。

分子诊断试剂主要是对与疾病相关的蛋白质和各种免疫活性分子以及编码这些分子的基因进行测定的试剂，主要用于肝炎、性病、肺感染性疾病、优生优育、遗传病基因、肿瘤等检测。分子诊断试剂主要有临床己经使用的核酸扩增技术(PCR)产品和当前国内外正在大力研究开发的基因芯片、蛋白芯片类产品I1]

2体外诊断试剂产业链介绍2．1上游原料主要依赖进口

体外诊断试剂的上游为生物化学原料，包括诊断酶、抗原、抗体等活性生物制品以及高纯度氯化钠、碳酸钠、谷氨酸、柠檬酸等精细化学品。诊断酶、抗原、抗体为主要原料。其中酶类体外生化诊断试剂成本中诊断酶约占60％。我国诊断酶几乎全部依靠进口，国内仅少数厂家生产个别产品，且规模较小。由于我国在主要生物化学原料方面的制备技术尚未完全成熟，体外生化诊断试剂原料将在较长时间内维持依赖进口的格局。

2．2下游需求呈现刚性

体外诊断试剂的消费需求来自医学临床检验、血液筛查、海关检测和食品安全检测等，其中医学检测是体外诊断试剂最主要的消费领域，包括医院检验科、体检中心、独立医学实验室、防疫站等。根据卫生部62010年中国卫生统计年鉴》口]，2009年我国卫生机构总数为916571家，其中医院数量为20291家，这些卫生机构是我国体外诊断试剂的主要用户。除了疾病诊疗外，健康体检也需要大量使用诊断试剂产品。根据教育部的统计，2010年我国高等教育毕结业人数约1393万人，招生人数约1088万人，这些人员的毕业体检、入学体检和求职应聘体检等需要约2000万人份的诊断试剂。血制品厂商和血站是体外诊断试剂的另一个主要消费终端，根据中国输血协会的统计，我国每年献血约900万人次，采血量约l000万袋，这些血液均须进行多项检测。随着生活水平的提高，人们对健康的重视程度不断加强，对医疗保健的支出也相应增加，体外诊断试剂作为不可重复使用的医疗消费品，其市场需求具有持续性、抗经济周期能力强等特点。

3市场需求状况3．1市场需求现状

目前全球体外诊断需求市场主要分布在北美、欧洲、日本等发达经济体国家；中国、印度、巴西等新兴经济体国家由于人口基数大、经济增速高，近几年医疗保障投入和人均医疗消费支出持续增长，由此带动体外诊断市场需求。根据KaloramaInformation的市场报告，2008年北美、欧盟、日本三者合计占全球体外诊断市场份额超过80％，中国、印度、拉美、东欧等合计占比约10％，市场分布不均衡，也体现出体外诊断作为新兴产业，在广大发展中国家有良好的发展空间口]。

3．2市场需求发展趋势

我国体外诊断试剂行业现己具备一定的市场规模和基础，正从产业导入期步入成长期，市场发展前景良好。根据预测，2008~2012年，中国体外诊断市场规模增速将显著高于全球平均水平，年复合增长率将保持在16％左右。

2010年我国体外诊断市场规模为20．7亿美元f约合136．8亿元)，其中体外诊断仪器市场规模为5．7亿美元(约合37．8亿元)，体外诊断试剂市场规模为15．0亿美元(约合99亿元)。中国人口占世界的1／5，但体外诊断市场份额仅为全球的3％，且中国体外诊断产品人均年使用量仅为1．5美元，而发达国家人均使用量达到25～30美元，因此中国体外诊断市场增长空间广阔，预计未来数年将保持15％～20％的增速。预测2012年我国体外诊断试剂市场规模将超过133亿元，2015年将在目前的市场规模上实现翻番，达到208亿元，具有广阔的市场成长空间。

3．3主要品种发展趋势

目前我国体外诊断试剂市场主要由生化诊断试剂、免疫诊断试剂、分子诊断试剂、血液学诊断试剂等部分构成，其中免疫诊断试剂市场份额达到33％；生化诊断份额为27％；血液学和流式细胞为15％，分子诊断为5％，其它还包括尿液和凝血类诊断试剂等。

生化诊断试剂主要应用于医院的常规检测项目，也是医疗检测的基本组成部分，在免疫诊断试剂规模逐步扩大的同时，生化诊断试剂凭借成本低、速度快的优势，仍将保持较大的市场份额，其未来发展主要体现在两个方面：一是原有检测项目上将着眼于产品质量的持续提高，二是技术进步带来的新检测项目的持续开发。随着县级医院全自动生化分析仪和基层医院半自动生化分析仪的普及，预计未来几年，我国生化诊断试剂市场将呈现超过行业平均增长速度的高速增长。

免疫诊断试剂在诊断试剂盒中品种最多，主要有放射免疫、胶体金、酶联免疫、时问分辨荧光、化学发光试剂等。放射免疫试剂由于对环境污染较大，目前在国际市场上己被淘汰，国内还有少量使用。酶联免疫试剂具有成本低、可大规模操作等特点，是目前免疫诊断试剂中的主流。化学发光试剂灵敏度高、特异性强，可用于半定量和定量分析，是免疫试剂的重要发展方向之一，主要用于其他方法目前较难测定的一些项目，随着研发生产技术的成熟和成本的降低，最终可能替代酶联免疫试剂，成为市场的主流。胶体金是目前最快速方便的免疫学检测技术之一，特别适合于医院的急诊化验室、监护病房、门诊即时检验，以及家庭、社区医疗、医师诊断和事故现场等医院外的即时检验、大批量时间紧的检测和大面积普查等，发展潜力巨大。

分子诊断试剂主要有临床己经使用的PCR产品和当前国内外正在大力研究开发的基因芯片产品。PCR产品灵敏度高、特异性强、诊断窗口期短，可进行定性、定量检测，可用于肝炎、性病、肺感染性疾病、优生优育、遗传病基因、肿瘤等的检测。基因芯片是分子生物学、微电子、计算机等多学科结合的结晶，但成本高、开发难度大，目前产品种类很少，一股用于科研和药物筛选等用途。

分子诊断试剂主要有临床己经使用的PCR产品和当前国内外正在大力研究开发的基因芯片产品。PCR产品灵敏度高、特异性强、诊断窗口期短，可进行定性、定量检测，可用于肝炎、性病、肺感染性疾病、优生优育、遗传病基因、肿瘤等的检测。基因芯片是分子生物学、微电子、计算机等多学科结合的结晶，但成本高、开发难度大，目前产品种类很少，一股用于科研和药物筛选等用途。

根据KaloramaInformation的预测，在总体市场规模快速增长的同时，我国诊断试剂主要品种的市场需求也将迅速增长。2008～2012年，我国体外诊断试剂市场主要由生化、免疫和分子诊断试剂构成，且三大品种增长迅速，其中分子诊断试剂增速最高，年复合增长率可达20％，其次为免疫诊断试剂，年复合增长率为18％，生化和其他诊断试剂的年复合增长率也将达到15％。

4行业竞争格局4．1国际竞争格局

经过多年发展，全球体外诊断已成为拥有数百亿美元庞大市场容量的朝阳行业，产业发展成熟，市场集中度较高，并聚集了一批著名跨国企业集团，包括罗氏、西门子、雅培、贝克曼、BectonDickinsonfBD)、强生、生物梅里埃、伯乐等。这些企业集团下属体外诊断业务年销售收入均在10亿美元以上，产品线丰富，不仅包括各类体外诊断试剂，还包括各类诊断仪器以及与之相关的医疗技术服务。

4．2国内竞争格局

体外诊断试剂行业在我国属于新兴产业，与欧美国家相比起步晚，产业化发展相对滞后。目前我国体外诊断试剂生产企业约300～400家，其中规模以上企业近200家，但年销售收入过亿元的企业仅约20家，企业普遍规模小、品种少。

近几年我国体外诊断试剂行业已从导入期步入发展期，市场需求快速增长，国内企业抓住机遇，凭借产品性价比高和更为贴近本土市场的优势，不断抢占份额，致使原以进口产品为主导的市场格局被逐渐打破。随着研发投入的加大和产品质量水平的提升，我国体外诊断试剂行业现己涌现一批实力较强的本土企业，集中在生化、免疫、分子诊断三大领域，并在某些产品领域逐渐具备与国际巨头竞争的实力。

总体而言，国内企业市场割据竞争的格局较为明显，实力较强的综合性企业还较少，行业排名靠前的企业主要是在某一领域具备竞争优势。目前国内各领域领先企业正积极进行多元化发展，一是依托原有优势纷纷进入生化、免疫、分子诊断试剂等多个领域，以丰富试剂产品种类；二是开展上游核心原料以及配套诊断仪器的自主研发生产，以增强市场竞争实力；三是开始积极开拓国外市场，尤其是亚非拉等发展中国家市场。随着国内领先企业技术研发实力的提升和经营规模的壮大，预期行业市场集中度将进一步提高，同时国内领先企业与国外企业在高端市场的竞争能力也将快速提升。

4．3行业内主要领域及代表企业

4．3．1生化诊断试剂我国生化诊断试剂市场起步最早，发展较成熟。McEvoy&Farmer《中国临床诊断市场(2ol11》指出，目前我国生化诊断试剂市场约三分之二的份额已由国产品牌占据，主要企业有利德曼、中生北控、北京九强、科华生物、四川I迈克等。经过多年发展，我国在生化诊断试剂领域的自主创新能力和竞争实力显著提升，整体技术水平已基本达到国际同期水平，试剂品种已较为齐全，生化分析仪的生产厂商也逐渐增多，并涌现出一些具备与国际巨头竞争的企业。随着国内企业技术水平及其产品质量的进一步提升，未来生化诊断试剂市场的国产化替代趋势将进一步加强，同时国内企业与国外企业在高端市场的竞争也将进一步加剧。

4．3．2免疫诊断试剂我国免疫诊断试剂发展初期以放射免疫试剂作为起步，但由于其对环境污染较大，国内目前仅少量中小厂商生产销售，现市场主要应用品种为酶联免疫、化学发光、时间分辨荧光和胶体金试剂，其中酶联免疫和化学发光是应用主流。

《中国临床诊断市场f20l1)》指出，目前我国免疫诊断试剂市场60％以上的份额仍由国外品牌占据，主要企业为罗氏、西门子、雅培等，国内产品主要集中在酶联免疫试剂，主要企业有北京万泰、科华生物等。目前国产酶联免疫试剂主要集中在肝炎及性病的临床诊断上，特别是乙肝就占60％以上，生产厂家较多，竞争较为激烈。

化学发光是近l0多年发展起来的免疫诊断技术，在欧美等发达国家已进入成熟期，并已成为免疫检测的主流方法。化学发光试剂技术门槛较高，使用时须与相应的封闭式化学发光仪配套，在我国尚处于发展初期，现市场主要为进口品牌占据，国内主要企业有深圳新产业和北京倍爱康。

4．3．3分子诊断试剂我国分子诊断市场起步最晚但技术起点较高，且由于市场容量基数相对较小，近年来增长速度最快。分子诊断试剂综合了多种高精尖技术，进入门槛较高，目前临床应用产品主要是核酸扩增技术(PCR)试剂系列。分子诊断市场目前以国内企业为主，主要企业包括达安基因、深圳匹基、科华生物、复星医药等，由于专利原因国外也只有少数几家企业生产该类产品，如罗氏、雅培等公司有部分产品进入中国市场。

4．4行业利润水平及其变动趋势

体外诊断试剂行业属于高技术行业，整体利润水平较高，企业综合毛利率一般在55％以上，新产品上市后2～3年即可收回投资，特别是具有技术垄断优势的新产品，利润回报更高。此外，行业具有规模经济特征，大批量品种盈利能力强，小批量品种往往亏损。目前我国体外诊断试剂市场集中度不高，行业内还存在大量中小型规模企业，随着国家对行业准入和产品质量要求的进一步提升以及国外领先企业对我国市场开拓的重视，技术含量低、生产规模小的企业将逐渐退出，技术创新能力强、生产规模大的优势企业则将获得更高的市场份额以及更高的毛利润。见表1

5影响行业发展的有利因素

5．1行业市场需求潜力巨大

我国体外诊断试剂行业强劲的市场需求增长驱动力主要来自于两方面：一是人均医疗保健支出水平提高和人口增长带来的医疗保健支出整体规模的扩大，二是体外诊断费占医疗保健支出比例的提高。

5．2产业政策大力支持促进行业快速发展

“十二五”规划对生物产业的具体发展指明了方向，体外诊断试剂行业是国内重点支持发展的产业之一，国务院、发改委等制定了一系列相关政策促进该产业的发展，预计未来体外诊断试剂市场仍保持16％以上的速度增长，2015年市场规模将达到208亿元，是2010年的2倍。

5．3医药卫生体制改革加速推进构成行业长期利好

新医改的主要原则将向“基本、基础、基层”靠拢，为了降低老百姓用药的费用和减少医疗费用以及尽可能多的提高效率，对于更加准确的预防与诊断将是重中之重[9-11J~在这种情况下，由于诊断试剂是指对人体的样本，包括血液、细胞、体液等进行体外检测以确定对疾病的认知及诊断，因此诊断试剂行业可谓迎来了最好的发展时机。

6影响行业发展的不利因素6．1行业市场集中度不高、产品同质化严重

我国目前拥有数百家体外诊断试剂生产企业，但年销售收入过亿的企业仅约20家，排名靠前的20家企业市场占有率在30％左右，其余大多数体外诊断试剂企业普遍规模较小，市场集中度不高。此外，多数产品的生产规模化、集约化程度较低，往往是同一品种有众多企业生产，质量参差不齐，低水平重复生产现象。

6．2行业总体研发投入水平偏低

体外诊断试剂行业是技术推动型产业，与国外相比，我国在技术研究方面的投入还十分小。我国企业研发投入_般只占销售额的2％～5％，而国外的这一比例一般达到12％～15％，在新产品的研究与开发中，跟踪和模仿国外的较多。

6.3国际巨头在国内高端市场占据优势地位

我国体外诊断试剂行业市场化程度较高，尤其是加入WHO后，国外产品己开始全面参与国内市场的竞争。虽然国内企业现己占据大部分市场份额，但国际巨头资金雄厚、技术先进，在我国体外诊断高端市场还占据优势地位。国内企业尚须不断开拓市场、扩大规模，并在技术研发方面积极投入，提升试剂新产品和诊断仪器的自主开发能力，才能具备与国外领先企业竞争高端市场的实力。

总之，我国体外诊断试剂行业现己具备一定的市场规模和基础，正从产业导入期步入成长期，市场发展前景良好。医疗保健支出整体规模的扩大，医药卫生体制改革，国务院、发改委等制定了一系列相关政策都将在很大程度上促进该产业的发展，因此诊断试剂行业可谓迎来了最好的发展时机。