注册当中的难点：数据分析是产品性能的直接反映

心中u你

转：genesvii
070528药监局对体外诊断试剂进行了比较系统的培训。当然，在管理办法尚未实施的情况下，不论是作为企业还是作为管理机构都有一个缓冲的过程，以战养战的形势无可厚非成为了SFDA和企业最为接受的战略性导向思维。
  SFDA的动荡在几个领导的刑事责任追究后也渐入尾声了，医疗市场今后的发展也再不是代表们喝喝小酒，唱唱K歌，打打高球就能谈下单子的老皇历了。企业管理水平的不断在提高，决策层注定会将研发、质控、法务等作为企业能保持可持续发展必然的投入了。恭喜各位搞注册、质控、法务的战友们！我们就像是化验科在医院的地位逐渐的由辅助性转为主要性啦！其实，检验科的重要性早在上个世纪的90年代初，丛玉隆教授就在呼吁了；到如今市场经理的推动下，诊断行业更是让这么多的企业垂涎这块蛋糕了：通用、飞利浦、西门子的涉足让游戏更加精彩，让很多专业技能强的战友们有更多的机会去实现自身价值。当然管理是个双刃剑，你做不好，总让别人拿糖，企业也会很快请你走路的。

  再回到体外诊断试剂注册的具体，所有培训老师一再强调：从送检材料，到产品标准，再到临床试验都必须也应该是基于产品本身而言。送检材料不是交作业，不是应付差事。
注册难？不难？不难？难？？？
那么，作为生产型企业而言，从研发到中试再到大生产，对自己的产品理所应当地了如指掌；作为代理机构、销售行为为主要经营形式的企业也能够根据市场的客观存在对所有产品足够了解的；这是企业能够生存的最基本能力，否则，生产的产品难于保证质量，竞争力度愈下；代理的产品做不长久，一路狗熊掰棒子。
  管理办法的第20条：“产品性能评估是指对体外诊断试剂分析性能和临床性能的评估：
　　分析性能主要包括分析灵敏度、分析特异性、测定范围、测定准确性、批内不精密度、批间不精密度等。
　　临床性能主要包括临床灵敏度、临床特异性等。”
这就是我们要做的主体工作，千万别抱怨这临床怎么做？这标准怎么写？统计学要求如何理解？到底要多少？翻翻我们当年的课本《流行病学》，都有解释的。
我以前也没有接触过注册，现在结合产品和注册法规的要求，有些心得愿与大家分享，请大家不吝赐教！所有内容为我个人言论，仅仅起个抛砖引玉的作用罢了，再大的责任我也担待不起。
  由于有些表格，公式的内容，所以请在附件中下载。对附件威望值的要求也是希望大家多多发帖支持论坛。也许某位的一句点拨就会让你茅塞顿开！让每位战友在这里实现双赢。

  附件内容索引：率！值！度！---注册工作中让我看到就皱眉的三个字
让我们从体外诊断试剂注册管理办法（以下简称管理办法）和体外诊断试剂临床研究技术指导原则（以下简称临床指导）中捋一下与其这三个字相关的内容… …


体外诊断试剂注册中的难点之率值.doc(66.50K)

圆子

谢谢分享，学习一下！

huahuaaini132

注册工作说难不难，说简单不简单

任何事情，会用很容易，做好不容易

需要用心去做！