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一、 阴阳符合率分析（定性） 应分析阳性符合率、阴性符合率、总体符合率，以及相应的95%可信区间。以交叉表的形式（如表1）总结两种试剂的定性检测结果，对定性结果进行四格表kappa（或卡方）检验以验证两种试剂定性结果的一致性。 表1. 配对计数资料统计表 Kappa系数计算公式如下： Kappa=(PA－Pe)/(1－Pe)-------------------------------------- (1) 其中，PA为“实际一致率”，Pe为“理论一致率”。以表1为例，计算方法如下： PA=(a＋d)/ (a＋b＋c＋d) ----------------------------------------(2) Pe=[(a＋b)(a＋c)＋(c＋d)(b＋d)]/ (a＋b＋c＋d)2 -------------- (3) 常见发补点： 1. 临床项目，阳性样本比例要大于30%；对应免临床项目，阳性样本比例要大于50%。 解决办法：临床收集样本的时候控制阴阳样本的比例。 2. 对于阴性不符的阳性，应采用“金标准”或其他合理的方法进行复核。还需说明是否影响对产品临床性能的判定。 解决办法：1）如果出现阴性不符，可以分析不符样本偏差是多少，控制在准确度偏差范围内，深圳审评中心老师是接受的； 2）分析参考区间附近的样本，看看阴阳不符的样本占参考区间附近样本的比例； 3）要从临床角度分析，产品测定值不是临床诊断的唯一依据，只是参考指标，医生会结合其他指标综合判断。 二、离群值分析 定量分析前，先要进行离群值分析，剔除离群值要有依据。 方法间离群值进行检查，取两种方法的绝对差值和相对差值均值的四倍作为“可接受”限。如超出，应从数据组中删除，离群值不能超出2.5%。 常见发补点： 1）线性范围以外的数据不纳入统计 2）如果出现离群值，应在统计分析时，进行包括和不包括离群值的两种情况的比较分析，研究不同情况下的结果是否不一致及产生不一致的直接原因。
三、一致性分析（Bland-Altman法） 通过一致性限度，评价两种测量结果的一致性，一致性限度应在临床认可的界值之内。 BA图中四条线：中上下两条水平实线代表95%一致性界限的上下限，中间实线代表均值参考线，差值Bland-Altman图中虚线代表0参考线，比值Bland-Altman图中虚线代表1参考线。 作图方法：SPSS——散点图——简单分布——选X/Y轴对应值——确定，双击图添加参考线 注意：可以用芸豆夹进行验证，但是要注意芸豆夹的差值BA图是对照-考核与均值作图，与实际的考核-对照相反，所以把数据考到芸豆夹的时候，对照与考核要反过来。
四、线性回归分析 以考核试剂检测结果作Y轴，参比试剂检测结果作X轴做出散点图,进行线性拟合并分析，计算回归方程截距和斜率及其95%置信区间，列出线性回归方程式求出相关系数（r），要求r≥0.975。 常见发补点： 1. 样本浓度应覆盖线性范围 2. 样本要在线性范围内均匀分布 五、医学决定水平处偏差评价 选取医学决定水平处的值（Xc），分别计算Xc处的预期偏倚（Bc）的估计值和Bc的95%可信区间。将Bc的可信区间与医学决定水平点Xc处的1/2允许误差（EA）的限值相比较，医学决定水平点Xc处的1/2允许误差（EA）的限值下文称之为可接受偏倚。如果Bc的可信区间包含了可接受偏倚，或者Bc的可信区间不包含可接受偏倚时，但可接受偏倚大于Bc可信区间的上限，说明考核值与标准值具可比性；若Bc的可信区间不包含可接受偏倚时，可接受偏倚小于Bc可信区间的下限，说明考核值与标准值不具可比性。 常见发补点： 1.需要提供允许误差EA的制定依据 解决办法：1）依据国家卫生计生委临床检验中心室间质量评价标准 2）若室间质评没有，可以用准确度偏差作为判断标准
另外，对于免临床项目，若试验方法为双份测定，则统计方法不同，具体如下： 1）离群值分析需要统计方法内离群值和方法间离群值； 2）BA图：第一张图用考核试剂与参比试剂均值的差值与均值的均值做图；第二张图用考核试剂单次测试值与（考核试剂单次测试值+参比试剂测试均值）/2的差值相对于考核试剂与参比试剂均值的均值做Bland-Altman图； 3）线性：第一张图用考核试剂均值与参比试剂均值作图；第二张图用考核试剂单次测试值与参比试剂均值做图。 注：1. 双份测定不建议作为首选，除非临床样本难获得，扩大样本量可以提高试验的可靠性。 2. 双方测定需要提供统计方法依据，依据为EP9-A2
来源：小满的记事本
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雷达卡
发表于 2019-8-28 16:52
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