体外诊断试剂临床试验能否豁免知情同意

千姿百态

近几年，体外诊断技术发展迅猛，出现了一批诊断试剂生产企业奔赴上市。随着体外诊断技术的发展与创新，涉及到体外诊断试剂临床研究的人的生物样本（血、尿、便、体液、组织等）收集与使用变得更加的频繁。但目前IVD临床试验的指导原则和相关审查办法并未对IVD产品临床研究豁免知情同意进行明确界定，而对受试者的影响，包括隐私保护，生命财产安全及存在的风险，不同的伦理委员会的理解和出发点也不同，导至现阶段中心伦理无法做出一致的审批，而给IVD的临床试验增加了许多沟通成本和风险。

相关法规：《体外诊断试剂临床试验伦理审查规范》

相较于药物和医疗器械临床试验，国内体外诊断试剂临床试验起步较晚，法规和监管尚不成熟。目前体外诊断试剂临床试验监管主要遵循2Ol4年9月11日CFDA发布的《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》(以下简称《原则》)。《原则》规定：“临床试验必须符合《赫尔辛基宣言》的伦理学准则，必须获得临床试验机构伦理委员会的同意。研究者应考虑临床试验用样本，如血液、羊水、胸水、腹水、组织液、胸积液、组织切片、骨髓等的获得或试验结果对受试者的风险性，应提交伦理委员会的审查意见及受试者的知情同意书。对于例外情况，如客观上不可能获得受试者的知情同意或该临床试验对受试者几乎没有风险，可经伦理委员会审查和批准后免除受试者的知情同意。”

相关法规：《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》2016年10月21日，卫计委颁布了《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》(以下简称《办法》) ]，指出两种情况经伦理委员会审查批准后可免除签署知情同意的情形，一是利用可识别身份信息的人体材料或者数据进行研究，已无法找到该受试者，且研究项目不涉及个人隐私和商业利益的；二是生物样本捐献者已经签署了知情同意书，同意所捐献样本及相关信息可用于所有医学研究的。

首先，CFDA中规定“如客观上不可能获得受试者的知情同意”可获取免除知情同意，对于“客观上不可能”未作出详细的规定和解释。在卫计委给出了解释“已无法找到该受试者”，目前受试者个人信息登记较为详细，“已无法找到该受试者”在现阶段几无可能。同时在卫计委规定中具有限定条件“研究项目不涉及个人隐私和商业利益”，该限定条件在医疗机构伦理审查时存在较大的分歧。部分医疗机构认为体外诊断试剂临床试验行为并不直接产生商业利益，从而接受免除知情同意；但是部分医疗机构却认为申办方进行体外诊断试剂临床试验是后续产品上市销售形成商业利益的关键性步骤之一，继而拒绝免除知情同意。

因此，针对以上的解答不同，IVD产品的临床试验在不同机构开展豁免知情同意伦理审批的意见也是不同的。如果要进行知情同意，无疑为生产企业和研究者增加更多的工作量和时间投入。如何解决这个问题，美国提出“泛知情同意”的概念，我们下次再来探讨。IVD临床试验发展较晚，希望随着行业的发展，能够尽早统一伦理审查规范和水平，为IVD行业的发展奠定更加坚实的基础。

参考文献：吴建元.体外诊断试剂临床试验的伦理审查与监[J].医学与哲学：人文社会医学版，2018，39（594）：35-39

blackbird898

向大佬们学习，感谢分享

blackbird898

现在的体外诊断试剂的临床是越来越复杂了

huahuaaini132

知情同意还是要签的

补偿也要给啊