征求医疗器械监管工作意见座谈会在北京召开

千姿百态

根据《国家食品药品监督管理总局在党的群众路线教育实践活动中征求意见工作方案》（食药监群组发[2013]5号），国家食品药品监督管理总局医疗器械注册管理司会同医疗器械监管司、医疗器械技术审评中心于2013年8月1日在北京召开“征求医疗器械监管工作意见座谈会”。

        国家食品药品监督管理总局焦红食品药品安全总监、国家食品药品监督管理总局医疗器械注册管理司王兰明司长、国家食品药品监督管理总局医疗器械监管司童敏司长、国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心张志军主任、中国医疗器械行业协会领导出席了此次座谈会。

        北京京精医疗设备有限公司、北京一体智健医疗科技有限公司、微创医疗器械（上海）有限公司、北京科美生物技术有限公司、强生（中国）医疗器材有限公司、碧迪医疗器械（上海）有限公司、美敦力（上海）管理有限公司等22家国内外企业参加了会议，并针对医疗器械监管工作各抒己见、畅所欲言。大家充分肯定了国家总局监管工作方面的进步：人员配置更加合理；法规解读、培训更加务实，企业注册人员受益匪浅；与总局工作人员沟通更加顺畅。希望总局能尽快出台相关法规，促进行业集中度、加快医疗器械企业整合，改变我国医疗器械行业小、微、散的不利局面；简化产品重新注册流程、时间；开设创新产品注册绿色通道；解决地方食品药品监督管理局的统一监管尺度问题；科学地完成产品注册中需要的临床实验；对于产品命名、分类更加合理、规范等。

        在听取协会汇报和企业座谈后，焦红总监指出国家总局的建立反映出党和国务院非常重视医疗器械监管工作；结合我国国情，国家总局作为监管者，应做好沟通和服务工作；充分吸收、采纳企业意见，合理布局；在肯定了协会近年工作的同时，希望充分发挥协会的桥梁纽带作用，每年至少组织一、两次类似听取企业、专家、人大代表意见的座谈会，拓宽反映渠道，将政策及时解读到企业，并及时反映企业需求，促进行业自律。王兰明司长表示将认真研究企业意见，解决企业现实问题，加快医疗器械法规、政策变更和《条例》修订进程。童敏司长表示医疗器械上市后监管是监管工作中最弱环节，很有可能出现系统性问题；监督检查员，人数少、流动性大，造成监管尺度不一；要建立不良事件报告指导性方向；将这类企业征求意见座谈会常态化，加强与企业的沟通。

        此次座谈会取得了成功，并得到了各参会人员的肯定。