医疗器械优先审批申请审核结果公示（2019年第5号）

面气灵

依据原国家食品药品监督管理总局《医疗器械优先审批程序》（总局公告2016年168号），我中心对申请优先审批的医疗器械注册申请进行了审核。下述项目符合优先审批情形，拟定予以优先审批，现予以公示。

序号	受理号	产品名称	申请人	同意理由
1	CSZ1900135	结核分枝杆菌特异性细胞免疫反应检测试剂盒（酶联免疫法）	广州市雷德生物科技有限公司	该产品属于列入国家科技重大专项的医疗器械。
2	JQZ1900118	百因止剂量指导软件	Baxalta US Inc.	该产品属于临床急需，且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械

　　公示时间：2019年4月28日至2019年5月6日
　　公示期内，任何单位和个人有异议的，可以填写医疗器械优先审批项目异议表，书面提交至我中心综合业务处。
　　联 系 人：李雪娇
　　电话：010-86452911
　　电子邮箱：gcdivision@cmde.org.cn
　　地址：北京市气象路50号院1号楼202室

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　医疗器械技术审评中心
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2019年4月27日