FDA批准首款HIV快速诊断试剂盒

青草 · 发表于 2013-8-13 23:06

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FDA批准首款HIV快速诊断试剂盒
8月8日，美国食品药品管理局（FDA）批准首款人体免疫缺陷病毒（HIV）快速诊断试剂盒，该试剂盒可同时检测人血清、血浆、静脉或手指针刺全血中HIV-1 p24抗原及HIV-1和HIV-2抗体。这款名为Alere Determine HIV-1/2 Ag/Ab Combo的诊断试剂盒被批准用于HIV-1及HIV-2感染的辅助诊断，也是FDA批准的首款单次检测即可分别获得HIV-1 p24抗原及HIV抗体结果的诊断试剂盒。

   除此用途之外，经过培训的专业人员还可用此试剂盒来确定常规医疗保健设施或许无法检测的HIV感染患者。但该试剂盒不能区分HIV-1抗体与HIV-2抗体，也不可用于献血者的筛选。

   通过单独的HIV-1抗体检测，先于HIV-1感染检测进行HIV-1抗原检测的诊断方式是可能的。在血样HIV-1 p24抗原呈阳性，但HIV-1/2抗体呈阴性时，该试剂盒可区分急性HIV-1感染和已确诊HIV-1感染。

   “在拓展情况下，这款试剂盒有助于较早时期的HIV感染诊断，可以让患者及早进行治疗。”FDA生物制品评价和研究中心主任，Karen Midthun博士这样说。“早期诊断也有助于减少新增的HIV传播。”

   HIV感染可导致获得性免疫缺陷综合征（爱滋病）。HIV通过破坏特定血细胞（CD4+ T细胞，）而毁坏人体的防御机制，CD4+ T细胞在帮助人体抵抗疾病方面是至关重要的。目前，HIV的两种类型病毒HIV-1和HIV-2已得到确认。全球大多数HIV感染属于HIV-1感染，HIV-2主要发现于西非；然而，HIV-2感染病例在北美和欧洲已有报道。

   美国疾病控制中心估计美国每年大约有5万人感染HIV。在美国的100多万HIV患者中，大约有20%的患者还没得到诊断。Alere Determine HIV-1/2 Ag/Ab Combo试剂盒由以色列雅夫内城的Orgenics公司（雅培的一家子公司）生产。