产品批号的三个问题，急

Chloe320

大家好！有三个问题希望求助：
1、我们生产出一批试剂，已经分装入瓶，出货一部分，其他剩余的等到再次出货的时候，再进行外包装，那么这两次出货的产品可以算同一批次吗？
2、外包装上的批号和内包装的批号必须一致吗？因为包装是不同时间完成的，但配制是同一天，如果外包装和内包装一致的话，如果因为某一天包装出问题需要召回，是不是就没法准确追溯了？
3、不同规格的试剂可以使用同一个批号吗？
谢谢大家~

diana_zhang

回复你的问题前，应该明确IVD产品的生产批的概念
目前在IVD生产中批的界定是按照投料计算的，也就是在同一个可以均匀混合的容器中一次性完成的投料视为同一个批次。
这里特别强调了：
1、同一个均匀混合的容器。如果生产过程中使用了2个50ml的烧杯分别配制，而最终没有在100ml烧杯中混匀，也不能视为一个批
2、一次性完成的投料过程：也就是说生产应该在规定的时间完成全部的投料。
这时候生产视为一个批次，给定一个特定的唯一可追溯的批号（批号编制的方式应该用文件规定）。

综上所述，批是以投料为起点的，而不是以分装为起点。

好了，回到你的问题上来
1、我们生产出一批试剂，已经分装入瓶，出货一部分，其他剩余的等到再次出货的时候，再进行外包装，那么这两次出货的产品可以算同一批次吗？
答：上面已经说了，批是以投料为起点，而不是以分装、出货为起点。所以在一次性投料的前提下，无论后面如何处理，间隔的时间有多长，这都是一个批次的产品。

2、外包装上的批号和内包装的批号必须一致吗？因为包装是不同时间完成的，但配制是同一天，如果外包装和内包装一致的话，如果因为某一天包装出问题需要召回，是不是就没法准确追溯了？
答：没有法规规定外包装批号和内包装的批号必须一致，企业可以根据具体情况拟定半成品和成品的批号，并用文件明确规定。
但无论怎样确定批号，对于一个组分或者一个产品来说批号都应该是唯一可以溯源的。如果企业规定半成品和成本使用不同的批号，那么在成品总装后应该通过相关的批生产记录溯源出组装这批成品的所有半成品的批。
只要做到以上要求召回就不是问题。

3、不同规格的试剂可以使用同一个批号吗？
不同规格的产品不得使用同一个批号。不同包装规格的产品如果使用一个批号但应该用亚批区分，且明确相关编制批号的原则

Chloe320

diana_zhang 发表于 2019-4-14
回复你的问题前，应该明确IVD产品的生产批的概念
目前在IVD生产中批的界定是按照投料计算的，也就是在同一 ...

十分感谢！

coneyue

1、不同时间外包装，不能算同一批号，可以算一个亚批。2、外包装上产品批号，内包装各组分的批，可以不一样。3、50人份、100人份可以是一个批号，只要各组分是一样的批号，只是装量不同。