体外诊断试剂注册资料的编写

小丫丫 · 发表于 2019-3-28 16:02

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求助：体外诊断试剂配套校准品质控品关于定值过程，该如何编写

kingsun · 发表于 2019-4-1 22:26

校准品需要溯源，质控品需要各机型定值

小丫丫 · 发表于 2019-4-2 10:32

kingsun 发表于 2019-4-1
校准品需要溯源，质控品需要各机型定值

定值所需的各种机型是要与配套试剂盒说明书上包含的适用机型一致吗，比如试剂盒说明书包含了18种适用机型，那定值的时候也需要在这18台仪器上进行吗，可以减少机型数量吗？
关于这个定值的过程，是否有比较可靠的参考依据，或者是相应的法规文件可以遵循呢

kingsun · 发表于 2019-4-2 15:58

一定要与说明书一致，参考依据就是技术要求，比如偏差等

小丫丫 · 发表于 2019-4-3 15:24

kingsun 发表于 2019-4-2
一定要与说明书一致，参考依据就是技术要求，比如偏差等

校准品、质控品的大概研发过程您清楚吗？校准品、质控品的基质有要求吗，不加血清配制，只是水或者缓冲液可以吗？

kingsun · 发表于 2019-4-5 21:09

对基质没有要求，但如果声称用了人血清，可能就比较麻烦了

我是谁 · 发表于 2019-4-9 11:35

校准品需要溯源，质控品需要各机型赋值

小丫丫 · 发表于 2019-4-11 13:45

kingsun 发表于 2019-4-5
对基质没有要求，但如果声称用了人血清，可能就比较麻烦了

好的，谢谢

小丫丫 · 发表于 2019-4-11 13:46

我是谁发表于 2019-4-9
校准品需要溯源，质控品需要各机型赋值

恩，大概了解了，请问是否有参与校准品质控品的研制过程？

朝花夕拾 · 发表于 2020-5-23 18:33

非常感谢，努力学习

DZQ · 发表于 2020-7-29 18:28

一般是用国家标准品和国际标准品对质控品进行标定

NIU20090112niu · 发表于 2020-7-30 15:22

为什么基质不能是人血清？

Q22602207 · 发表于 2020-12-22 17:11

体外诊断试剂工作校准品的赋值、互换性、不确定度资料可参考：https://wenku.baidu.com/view/15e ... 6a20029bd64793e6251

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