FDA体外诊断试剂捆绑申请介绍

青草

上一篇文章，我们分享了FDA对医疗器械捆绑申请的原则和一般要求。由于体外诊断试剂特性，大家在体外诊断试剂申请时需要根据产品的特性分析是否可以捆绑申请。

捆绑的原则

体外诊断试剂捆绑申请时，首先要考虑以下三点原则：

• 设备的支持数据是否相似：
• 设备是否是由同一个审查组参与（即是否是分在同一个医学专业组）;
• 设备用途或者适应症是否相似。
  
  

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体外诊断试剂的特性

1. 多种分析物

当相同的分析数据和临床数据适用于所有相关的分析物和仪器时，可以将多个分析物或仪器捆绑在一起提交。如果多个分析物呈现不同的科学和临床问题，则不能将它们捆绑在一起申请，也不能跨医学专业组申请。

可以捆绑到一个提交中的情况包括：

• 在一个系统中同时测定某些人群特异性呼吸道病毒(如流感A/B和RSV)
• 滥用药物(可卡因、四氢大麻酚、鸦片剂、甲基苯丙胺和安非他明)检测试剂盒
  
  

抗菌药物敏感性试验（AST）系统的提交应仅包括一种药物，以及一种读取或接种方法。 但是，可以捆绑革兰氏阴性和革兰氏阳性药敏反应（如果两者都使用相同的读取和接种方法）。

对于任何类型的上市前提交，可以将测定的对照或校准物与测定捆绑在一起。 此外，可以捆绑用于多种测定（和/或多种平台）的对照或校准物以涵盖它们在所有测定中的用途。

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2. 多个试剂

可以将多个打算一起使用的试剂捆绑在一起递交(例如，获得供者或患者血型表型，或心脏组(肌钙蛋白、CK MB和肌红蛋白))。虽然单一试剂可以作为单一试剂提交，但在某些情况下，多个试剂有许多共同点，支持每种试剂的额外信息很少，不需要耗费大量的审查资源。这些多种试剂可以捆绑使用。如果试剂需要单独的临床前数据、临床数据或此类数据集的单独统计分析，从而妨碍对提交的试剂进行有效审查，则通常不应将试剂捆绑在一起。

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3. 多个预期用途

一般来说，不应该将单个测试系统的多个预期用途捆绑在一起(或适应症，例如专业的和OTC使用)，因为这样的多个用途不太可能由相同的数据支持。

但是，可能存在捆绑不同用途的情况。 例如，企业可能不会将用于检测奈瑟氏球菌和淋病奈瑟菌的检测结合起来，但可以捆绑一个组合检测试剂盒，在一次反应中测量淋病和沙眼衣原体。

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4. 样本基质

当使用类似的基质(如血清和血浆)时，也可以捆绑申请。不能将不同的样本基质(例如，头发和/或唾液与血清和/或血浆)捆绑在一起，因为用于评审的信息可能会有很大的不同。

例如：预期用途用于血清、血浆、指状毛细血管血液的幽门螺杆菌试验可以捆绑。但是，幽门螺杆菌呼气试验、唾液试验或粪便抗原可能不能与使用血浆或血清的幽门螺杆菌试验捆绑在一起。

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结语

通过本期文章，与大家分享了FDA对体外诊断试剂的捆绑申请的要求。同样的，在实际操作中，企业要基于捆绑的原则和器械的适应症，慎重考虑，防止申请被搁置。关于捆绑的问题，企业可以在提交申请前，先联系FDA的官员，征询他们的意见。

来源：启升资讯