临床微生物检测行业的现状、机会与挑战

千姿百态

          作为国内比较早进入微生物领域的复星佰珞，我们有幸目睹了国内微生物实验室和微生物检测产品，过去十多年里在技术和规模上的迅猛发展。在此，我们想以从业者的角度，分析和探讨微生物诊断产品的现状、问题和未来可能的行业机会。
一、微生物实验室的地位和作用
         国内的临床医院，微生物实验室通常隶属检验科。一部分专业水平比较高的医院，如上海的瑞金医院、北京301医院，微生物科被列为单独的科室，与检验科平级。这种趋势已经和欧美发达国家的情况接近。
         微生物实验室最初，也是最基本的工作，是为临床提供及时准确的病原学诊断，包括对病原体的分离、培养、鉴定，以及药敏结果的报告。
         随着细菌耐药性的增加，微生物实验室在监管和促进抗菌药物合理使用，以及院内感染的预防和控制中起着越来越重要的作用。
         在发达国家，微生物实验室还有一项重要职能，就是参与临床诊断和治疗，为临床提供咨询服务。比如，微生物实验室通常会直接参加对高危和特殊病例的会诊，结合病人的临床指症，提出检测方案，并跟进治疗过程。
二、微生物检测产品的现状和需求
         和常规医技项目（如生化、免疫）不同，微生物的检测有一个非常重要也是不可或缺的环节，就是标本处理和培养。只有通过培养得到的各类致病菌，也就是通常所说的阳性标本，才会做进一步的鉴定和药敏检测。
         在欧美发达国家，细菌培养的阳性率在35%左右，我们国家阳性率比较低，一般在20-30%。最主要的原因，是标本处理和培养的技术水平比较低，操作不规范。
         目前，微生物实验室使用的检测产品，大部分依然以传统方法为基础，首先对标本进行预处理，根据涂片染色的结果，选择合适的培养基进行分离培养；根据菌落特点，选择适当的生化反应或者自动化仪器进行鉴定；药敏则采用纸片法或者直接上自动化仪器进行检测。
         无论是国内还是国外，微生物的检测一直是手工、半自动、全自动共存，以基础微生物学方法为主，结合形态学、免疫和分子生物学等辅助手段。这种情况在今后还将长期存在，究其原因，最主要的还是细菌检测，检测的是细菌生长分裂的过程，在技术上无法用自动化仪器取代，尤其是标本处理和培养。
         自动化仪器的应用，主要在血培养和鉴定药敏。另外，随着基因技术的发展，不需要培养，能够直接对标本进行检测的快速检测产品逐渐发展起来，这些免疫技术和分子生物学技术的应用，为微生物检测提供了很多辅助手段。
         由于方法学的局限，临床对于微生物产品的需求，主要集中在提高速度、减少人工，加强准确性和检测过程的质量控制。另外，对于药敏结果的解释、院感控制和耐药分析也提出了越来越高的要求。
三、制约微生物快速发展的因素
         同欧美发达国家相比，国内的微生物实验室无论是技术还是规模，都有着相当大的差距，微生物检测在未来有着非常广阔的发展空间。尤其是最近几年，无论是WHO，还是政府各级卫生主管部门，对于细菌耐药性和抗菌药物合理使用的高度重视，更是为微生物行业的发展创造了有利的大环境。
         但是，微生物为什么没有象之前的PCR、化学发光一样，出现一波爆发式的增长呢？
         我们把制约归结为三个问题：人的问题；钱的问题；管理的问题。
         所谓人的问题，实际上是临床和实验室沟通的问题。微生物实验室是检验科室中，与临床结合最紧密的检测项目。但是，国内微生物实验室很少具备这种走向临床的能力，大部分医院的情况是，微生物室不懂临床和抗菌药物，而临床医生又不懂微生物。
         所谓钱的问题，就是成本核算的压力。微生物室是检验科最不赚钱的部门。成本高、收费低，人力投入大。以最常见的鉴定药敏项目为例，收费不到200元，而一个人份进口试剂的成本就要100元，这还不包括标本处理和辅助试剂的成本，科室的盈利空间非常有限。
         管理的问题，虽然，2011年卫生部颁布了史上最严苛的抗菌药物临床管理办法，并启动了为期三年的抗生素专项整治活动，微生物实验室的地位和作用被提到前所未有的高度。但是，在医改的大背景下，医院管理和医药管理的模式尚未解决，政府、医疗保险机构、医院、临床科室和检验科的目标和利益很难达成一致，微生物检测项目依然处在一个两难的境地。
四、如何解决人的问题、钱的问题、管理的问题
         微生物检测，最突出的矛盾是缺标本，没标本是因为临床不开单，不开单实验室就没收入，没有收入也就没有投入，实验室配备差，技术水平得不到提高，检测结果对临床没有帮助，医生就更不愿意开单。
         所以，在技术上要改变微生物检测的困境、提高标本量，首先要解决人的问题。对微生物室的技术人员、临床医生、采集标本的护士、包括广大患者，都需要进行大量的宣传和教育，提高对微生物检测和抗菌药物合理使用的意识和能力。
         人的问题同样体现在院内感染的预防和控制，这其实是微生物室和临床之间的重要媒介。也是提高微生物实验室地位和权威性的重要途径。但是，很多医院的院感依然停留在空气培养等一般性工作上，微生物室的资源和作用并没有很好地得到发挥，也做不到事先预防。
         再来看看国外是如何平衡钱的问题。虽然各个国家医疗保障的体系各不相同，但无一例外，都把提高治疗效果、减少住院时间作为降低医疗费用的主要手段。
美国是赢利模式，按病种理赔、按人头收费，病人的治疗时间越短，医疗机构的成本越低，盈利空间越大。微生物检测对合理用药、准确用药致关重要，所以对微生物室的投入很大，尤其是人员。微生物实验室可能赢利不多，甚至不赢利的，却是对医院赢利致关重要的环节。
         英国是另外一种公立模式，政府拨款、总量限定，微生物检测能够有效地帮助节约用药费用和住院费用，同样受到重视。
         而中国，医院是总量控制下的赢利模式，但是要求各个科室或者小组独立核算，单独赢利。作为需要大量投入的微生物检测，显然达不到这样的赢利要求。
         此外，与发达国家相比，在我们的医疗管理和医改过程中，对微生物检测的认识和重视程度远远不够。无论是医保机构，还是政府的政策制定机构，他们的注意力过多地放在医生的处方上，忽视了微生物检测对于合理用药、准确用药的重要作用，甚至一刀切地把本来已经很低的检测收费，进一步地降低，阻碍了微生物实验室的发展。
五、厂家的机遇和挑战
         人的问题、钱的问题、管理的问题，制约了微生物检测的快速发展，但是这种局面正在悄悄地发生改变，微生物检测在未来几年实现突破，走向非常广阔的发展空间，已经是不争的事实。
从大环境来看，一个是医疗费用的总量控制，总量控制的关键是药费，而国内药费的主要组成部分是抗菌药物。
         其次，抗菌药物的合理使用上升到政策高度，院长成为“第一责任人”。而不是象04年出台抗菌药物指导原则的时候，只有原则没有细则。只有要求，没有落实。
         另外，医患矛盾越来越突出，医疗纠纷不短增加，诊断和治疗需要有科学的依据，微生物检测的结果，在处理医疗纠纷、进行理赔时就成为一个重要依据。
         当然，这些政策的出台，不可能在短时间内彻底改变所谓人的问题、钱的问题以及管理的问题，广大民众对于抗菌药物合理使用的认识不可能在一夜之间突然提高，我们的医疗制度改革更是一个长期的艰苦的过程。这些都是微生物发展过程中会面临的挑战。
         那么，作为厂家，我们应该如何抓住微生物检测未来十年的发展机会呢？
         首先，应该致力于开发高品质的、并且适合中国实际情况的产品。
         微生物的检测，是个非常严谨的过程，对不同标本、不同细菌都有相应的检测要求，CLSI和UCAST都有非常明确的标准，也是我们微生物检测的根本。
         我们国内的一些厂家，出于降低成本的考虑，随意改变药物的浓度梯度和判别标准。有公司在市场上宣传可以按照客户要求，订制药敏试剂，一块板可以同时检测三十多种抗菌药物，可是这些药物当中，很多并没有折点标准，有的甚至根本没有标准品。而他们所谓的订制板条，既没有通过检测，也没有做过临床，当然更不会向SFDA注册申报。
         还有一些实验室，过分迷信全自动的进口产品。事实上，不同地区的细菌种类和耐药特性会有很大差异。在本世纪初，我们国内的微生物专家，象陈民均教授、倪语星教授，就注意到了国内外的这种差异，呼吁要建立中国自己的微生物标准和药敏折点。对我们国内企业来讲，这是一个很好的市场机会。
         我们复星在开发微生物鉴定药敏系统时，引进的是美国BIOLOG公司的专有技术。作为全球数一数二的微生物专业公司，BIOLOG的鉴定技术在最近10年，一直被逢为表型检测的金标准。
         但是，我们在产品开发之初，就考虑到国内和国外，在细菌种类和特性上的差异，并没有照搬美国人的技术，而是花了几年时间，搜集上万株临床细菌，在BIOLOG公司的帮助下，对数据库进行优化和调整。所以，我们的产品虽然比进口产品晚进入市场好几年，还是能够有自己独特的优势，能够直接和进口产品竞争。
         除了产品开发，作为厂家，还应该不遗余力地推广规范操作，建立技术壁垒。而不是一味地迎合客户不规范的操作习惯。
         我们发现，大部分用户在微生物当中遇到的问题，不是如何操作仪器，而是没有形成好的操作习惯，得不到符合要求的标本。
在教育和培训方面，外资几家大公司做的非常好，值得我们学习和借鉴。但是我们觉得，推广和教育工作还应该更加深入和细致，而不是仅仅停留在微生物室和专家层面。
         我们曾经对一家医院呼吸科的护士进行标本采集的培训，这家医院以诊治呼吸道疾病见长。但是，呼吸科标本送检的阳性率不到10%，我们通过对标本采集过程的跟踪，发现问题是出在采样的护士身上，不知道如何采集到符合要求的痰标本。送到微生物室的标本，超过70%都是不合格的，根本无法进行检测。
         所以，我们厂家的教育和培训，要跨出检验科和微生物室，充分利用医院层面，对临床医生、护士、实验室操作人员甚至是病人，进行推广和教育。
         复星佰珞从2010年开始，对新装机的用户，都会提供免费临床推广的服务。我们发现，医院和临床对这样的培训非常欢迎。很多时候是大院长亲自坐镇，临床科室主任全体参加。当然，这样的医院培训之后的效果通常也最好，临床重视，送检率提高，标本量明显增加，微生物实验室的操作水平得到锻炼，收入也迅速提高。
         未来十年，可能是微生物发展的黄金十年。微生物行业的发展，就象细菌的生长一样，需要一个过程，还可能遭遇很多困难，就象细菌，也不是每次都能顺利地培养出来。但是，只要坚持、有耐心，方法得当，最终一定会得到好的结果。
         对企业而言，微生物是最有可能站在全球致高点的诊断产品，希望我们的企业，都能够从中找到适合自己的发展机会，专业、专注，实现企业和行业的共同发展！
来源：上海复星佰珞

圆子

微生物产业的发展空间很大啊！