体外诊断试剂设计开发文档和注册申报资料流程图

大力水手 · 发表于 2018-12-13 10:25

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   体外诊断(IVD，In-Vitro Diagnostics)是指将血液、体液、组织等样本从人体中取出，使用体外检测试剂、试剂盒、校准物、质控物等对样本进行检测与校验，以便对疾病进行预防、诊断、治疗检测、后期观察、健康评价、遗传疾病预测等的过程。
      我们国家的IVD市场起步较晚，但是发展较快，目前正处于快速增长阶段。随着医改的推进和医保范围的进一步覆盖，体外诊断试剂的市场增速会进一步提升。
   目前，体外诊断试剂的厂家如雨后春笋般拔地而起，而且从业人员大多高学历，背后又有资本支持，带动了整个医疗器械行业的从业者水平，也加剧了行业之间的竞争。目前，整个行业的政策出台相当密集，对行业从业人员，尤其是注册人员提高了更高的要求，只有不断学习，才能跟上改革步伐。
   体外诊断包括了机器和试剂两个不可分割的部分。鉴于IVD试剂的注册过程中有很多专门的法律法规，与以往的无菌医疗器械注册有些许不同的地方，笔者专门参照整理了IVD相关的设计开发和注册过程中的资料准备流程图，方便刚入行的同仁快速理清概念，提升效率，节省时间。