体外诊断分析性能评估系列（1）—精密度评价

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参考标准：CLSI EP5-A3的20×2×2的实验方案，主要考量指标：重复性，批间精密度，日间和室内精密度。

1.实验准备：

实验材料：需要使用同一批号的试剂和校准品；

实验样本：尽可能选择与临床样本类似的基质，如稳定的血清基质的质控物；

样本浓度：高水平，低水平，以及医学决定水平。

2.实验方案（20×2×2）：

一共20天，每天检测2批（在检测系统真实性和精密度稳定的间隔期，一般不超过24h或者少于2h；），每批检测2次重复，共获得80个有效数据；对于每个浓度水平的检测，都应分别独立进行检测。

3.质量控制：

每批测量过程中，至少使用1个适当浓度的质控样本。

采用最初5天的质控数据计算靶值和标准差；由于初步的估计具有较低的统计效能，需要用±3s作为警告限，±4s作为失控限；如果检测到任意位置有失控原因，找到原因清除该点并重复运行一次。

在每5天的数据收集期后，重新计算每一张图所有的可接受数据的靶值及质控线。如果以前可接受的结果现在不可接受了，则需要继续进行精密度实验直至获得合适的天数。

4.数据统计与计算：

离群值检验：如果两次重复差值的绝对值超出了5.5倍初步精密度评价阶段的标准差，该组数据被拒绝；

上述公式需要每天检测两个批次，如果一天只有一个批次，该公式不可用；如果在评价过程中有不少于10%的评价日有缺失的批次，则结果的统计学计算依然有效，否则失效（即在20天的评价时间内，不能有多于2天缺批次实验）；通过该公式获得的标准差ST与通过所有观测值直接计算获得的标准差将有所不同；该公式恰当的平衡了重复性及日间精密度和批间精密度，因此是评价精密度的正确方法。

精密度评价的变异系数（CV）为检测物的浓度除以ST×100%，结果以百分比表示。