【冯仁丰】学习EP9-A3的体会之一

心中u你

近期，有公司邀请我介绍美国CLSI的EP9-A3文件。我说，需要再次学习后再看是否可以为他们进行介绍。

很长时间以来，一直认为自己对诸如EP9这样文件，还是很了解的。这么多的实验室和厂商说起方法学比较，均说是按照EP9文件实施的，我也被这样的说法被疏忽了。这次，认真学习EP9-A3文件中，才发现自己对EP9文件的理解、和A3版本与以往版本间的变化，完全没有认真地去深入学习，问题之严重让我出了一场冷汗！

应该说，国内对CLSI（美国临床和实验室标准研究院）[原为美国临床实验室标准委员会（NCCLS）]的了解起步并不早，是我在澳大利亚进修中看到了老师那里有那么多的NCCLS导则文件，阅读后才知道美国有专为临床实验室标准化的组织NCCLS！经指导老师同意，我将复制的EP5、EP6、EP7、和EP9的文件带回了上海，才让国内知道了NCCLS。

自此之后，我一直跟踪CLSI的最新文件。1991年在上海，我通过倪赞明主任介绍，认识了当时为NCCLS的专家委员会成员Dr Morrie！当我与DrMorrie见面说起NCCLS的标准文件后，哪知Dr Morrie当场表示，他回到美国后，将会送一个已经出版的所有文件的“小图书馆”给我；并且接纳我为NCCLS的会员。所有费用由Ciba-Corning公司负责，原来他就是该公司的高级顾问。自此之后，上海市临床检验中心有了所有NCCLS的文件，并且不断被更新！直至2000年Ciba-Corning的中国总经理更换。

所有带回上海的文件，我的确都认真地阅读了。而且也对以后不断更新的版本的文件，也深入地学习，这份EP9-A3的文件，我也进行了深入学习。可惜，由于自己带了一个想法，认为这个文件的再版内容，应该与前者文件不会有什么很大的修改，尤其在概念和实验设计上。尽管阅读的时间较早，但是，阅读不认真是这次致命的弊病！让我在深入认识上落后了！

近日的再次学习，才发现EP9-A3与以往任何一个EP9的版本都完全不同了！表现在：

1、真正地将文件定位在检测程序比对的目的，就是估计样品检测结果间的偏移上！

2、在概念上，完全接受了国际计量词汇 - 基本概念和一般概念及相关术语（Internationalvocabulary of metrology-- Basic and general concepts and associated terms(VIM)）的定义。因此，从此之后，以病人样品进行的检测程序比对，估计的偏移实际上是对正确度的度量估，不是准确度的估计！文件中对很多用词上，也做了很多的变化。

3、在检测程序比对的实验设计上，完全不再按照以往版本的设计模式。原来模式的做法不符合对偏移估计的要求。而且，为了确保在检测程序比对中偏移估计的可信性，强调比对中，若有可能，应该进行多次重复检测，取中位数或均值的比较。

4、在使用回归统计中，采纳了原有的最小二乘法的直线回归统计外，还增加了Deming回归、Passing-Bablok回归。

5、鼓励使用图示中的比较，采用Bland-Altman的方法。进行每个比对样品结果差异的比较。

因此，EP9-A3的版本对于EP9文件是一个完全崭新的版本。所有临床实验室或体外诊断产品厂商，如果在叙述中，说到使用了EP9-A3文件进行检测程序比对时，必须要认真阅读真正的EP9-A3文件，而且确实是按照该文件进行的实验！现在看来，几乎所有的实验室和厂商，为了让别人相信和提高比较实验的地位时，都在胡说，是按照EP9-A或EP9-A3文件进行的！所以，我们都必须认真学习！

从本篇文章起，我连续介绍学习EP9-A3文件的体会。供大家参考！

来源：冯仁丰

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