校准品不确定度分量中长期稳定性的内容

幽铭朔望 · 发表于 2018-11-19 11:28

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国临检诊断标委在今年七月份发布了《体外诊断试剂用校准物测量不确定度评定》等十二项行业标准征求意见稿http://www.nifdc.org.cn/qxbgzx/CL0911/11286.html
最近在学习注册审评里校准品不确定度的内容。因为之前不确定度的报告里缺少一些分量，报告的思路不清楚，在考虑如何补正材料。正好就这份征求意见标准里的内容来请教一下各位老师站友
首先是关于长期稳定性。此前体考时候在校准品效期确定方面就受到质疑，由于研制时第一批校准品溯源不规范，第二批实时效期考察没到期，所以检查老师建议先根据实时稳定性暂定效期，后面逐步完善效期验证。但在不确定度方面，标准里给出0-18个月的验证，数据计算后纳入ults分量，所以想请教一下，长期稳定性周期做完之后，该批次效期也过了大半，该数据如何体现在报告的扩展不确定度中？因为按个人理解，这个分量既不像效期验证，可以指导后续批次的参数，每个批次校准品或许都有自己的赋值结果与不确定度；也不能随周期给实时的不确定度。所以要如何理解长期稳定性的分量，前面批次的分量是否能延续到下一批次。
此外，在标准中，表B.5的数据，长期一行的s值能通过例子中的数据跟公式计算出来，下面几行的跟自己算的结果都不一样，请问有没有朋友验证过这部分数据。
第三，请问不确定度报告的格式有没有能借鉴的案例。最近也在参考罗卓雅主编的《食品药品检测测量不确定度评定实例（二）》的格式，但很多不是一个领域的，侧重点也有所不同。提交资料也不太有信心。
最后，这部分的学习参考了CNAS-GL29、CNAS-GL18、JJF 1343-2012 等标准，请问在注册审评中不确定度的内容有没有更直接的审查点，有时候标准很难用到实际操作上，也不知道哪里能变动，所以希望有经验的朋友来分享一下。
谢谢大家

kingsun · 发表于 2019-2-5 22:49

我也遇到该类问题，现在有结果了么？

幽铭朔望 · 发表于 2019-2-13 08:53

kingsun 发表于 2019-2-5
我也遇到该类问题，现在有结果了么？

诶，年前进行了补正，审评中心要求补充提交研制阶段两个批次的校准品溯源资料。不确定度当中长期稳定性的分量在研制阶段评定，后面的批次允许沿用前面的结果。不确定度报告格式的话，基本还是罗列了那份标准里的分量，只是不确定度报告要和溯源链、赋值规程、曲线制备等内容一起形成校准品溯源资料，单独提交。关于标准里稳定性分量的计算，还是算不回来，只好按自己理解的来算。不过还是不太放心，因为终究没找到普遍认可的模板范例，很多参数要根据企业自己情况来做，说不定哪里又会被挑出问题。。像是长期稳定性，留样做实时稳定性的方式，跟不确定度分量评估的规程不太一样，理想状况希望能比较方便做批次间的比较，但现在比较繁琐。工作校准品要溯源到上级的内容，也麻烦。哪天出来新的标准，或者甚至换一个审评老师，要求的内容又会不一样…