新手入行，请教诊断试剂的分析方法

ahui7804 · 发表于 2013-8-6 15:30

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请教各位大侠，因为是新手，对于诊断试剂不熟悉，体外诊断试剂的分析方法是否需要验证？？参照什么法规或指南？是这个吗？生物制品质量控制分析方法验证技术一般原则

ahui7804 · 发表于 2013-8-6 15:50

在线等！！！大侠啊，快点出现

笑看风云 · 发表于 2013-8-6 17:37

需要验证。研发阶段必须的，但怎么验证应该没有统一模版。

ahui7804 · 发表于 2013-8-8 10:06

上面这位大侠，你说的是诊断试剂的分析性能测试评估，还是对诊断试剂的分析方法？一个主体是诊断试剂本身分析测试能力，一个是对诊断试剂这个产品分析测试，你说的是两种都要做吗

姑娘一朵花 · 发表于 2013-8-9 15:45

对于厂家来说诊断试剂的性能首先需要确认，然后要经过验证，用户就需要验证了。验证的方法可以参考《临床检验方法确认与性能验证》。王治国主编的。

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