药品研发与生产捆绑的管理方式需改革

青草

我国医药产业经历了30多年快速发展，已具备保障居民基本用药的能力。但药品产业创新能力低，产品整体质量不高。我国完全拥有自主知识产权的创新药只有5种，国家一类新药仅20余种。出现了创新药“不新”、仿制药水平低、专利药靠进口、“中国制造”国外没市场的现象。药品行业同质化、低水平竞争严重，大多数企业利润在3%左右。这些问题反映出,现行监管制度不适应现代医药产业发展的需要，特别是药品研发与生产相捆绑，抑制了创新，浪费了资源。

根据现行法规，申请药品批准文号的单位必须是生产单位。我国有相当一批企业有先进生产能力，通过了GMP认证，但只能生产自己研发、获得批号的产品。而药品从研发到获取批号需要巨额投入和较长的周期，很多先进生产能力只能闲置。也有一部分企业研发能力较强，但为了获取药品批准文号，必须投巨资兴建新的、符合GMP标准的生产线，影响了研发投入，制约了创新能力提高。

美欧日等发达国家和地区普遍采用上市许可人制度（MAH），即药品上市许可与生产许可相分离。上市许可持有人主要从事药品的研发，获得药品批准文号后，可以自己生产，也可以委托给不同的生产商生产。如，辉瑞、拜耳、葛兰素史克等企业，一般自己进行药品研发，把生产环节转移或委托加工。这使药品上市许可人更加专注研发，把控产业链高端，使研发与生产更好地结合。受委托的生产企业更加专注生产过程，实现了产业链的专业化分工。上市许可人制度类似电子、服装行业的代工生产（OEM）。

为了促进药品产业的健康发展，我国应实施鼓励专业分工的政策，放开上市许可与生产许可的捆绑，建立上市许可人制度。

一是修改《药品管理法》等相关法规中的条款，确立“资格准入型”药品上市许可人制度。即将药品上市许可证颁发给那些经过资格确认的上市许可人。上市许可人必须符合从事研发的标准，可以将研发的产品委托不同的生产商进行生产。而药品的质量、不良反应、召回等责任均由上市许可人承担，被委托生产企业只对上市许可人负责。

二是建立药品不良反应救助制度。药品研发与生产脱离后，为了保障消费者权益，建议由所有上市许可人出资建立药害救助基金，用于药品不良反应的救助和赔偿。同时进一步探索药害赔偿的商业保险机制，多层次、多渠道保证消费者权益。

（作者 范必 国务院研究室综合研究司副司长，孙国君、冷云生、郭立仕、王飞、左惠、颜少君参加研究）