临床试验（四）—临床试验方案（新研制体外诊断试剂）

Rose

小牛最近接触到一款定性、新研制的体外诊断试剂，下面就该产品的临床试验方案的撰写进行总结。

一、 法规依据

由于本产品是新研制产品，尚无相关的指导原则，只能根据临床试验通用的指导原则进行临床试验方案的撰写。但是通常体外诊断试剂临床试验可参考的法规主要包括以下几个部分。

1.《体外诊断试剂注册管理办法》

2.《体外诊断试剂临床试验指导原则》

3. 相关产品指导原则。

二、方案内容

1. 一般信息（包括产品信息、临床试验开展的时间和人员等相关信息、申请人相关信息等）

（1） 产品信息

产品名称：

包装规格：

临床试验用产品批号：

（2） 临床试验机构、研究者及开展时间

临床机构	研究者	研究者职称	开展时间

（3） 申请人信息

申请人名称：

生产地址：

2. 临床试验的背景资料

这部分主要是指产品的临床意义，对于任何产品首先应该是能解决临床上的问题，如果产品本身并没有临床价值，那么也很有可能会被拒绝审批。

背景资料可以按以下顺序进行编写，首先介绍产品适应症及该适应症的严重程度；其次介绍现阶段临床上对于该适应症的检测方法及各方法的优缺点；然后介绍产品的待测物质的基本情况以及在该适应症中的应用；最后介绍产品的工作原理及同类产品上市情况。

3. 试验目的

包括产品预期用途和本次临床试验的目的两部分。预期用途非常关键，直接关系临床试验的方法和周期的确定。对用于早期诊断、疗效监测、预后判断等用途的体外诊断试剂，在进行与“金标准”的比较研究的同时，还必须对受试者进行跟踪研究。

4. 试验设计

主要包括介绍试验的总体流程、临床试验机构数量、样本量及样本类型、样本的入排标准、样本的采集/保存要求的确定，以及试验用到的其他配套仪器/试剂的信息和试验成功与失败的可行性分析。

本试验的总体流程可以图示的方法介绍；样本类型、样本的采集/保存方法都可以从说明书中确定；样本量则在相应的指导原则中有最低量的要求；样本的入排标准可以根据样本的干扰因素并结合临床实际操作进行确定。

5. 评价方法

方法通常就是同步盲法试验，另外须明确评价的指标。6. 统计方法

① 交叉四格表

		对照系统		合计
		阳性	阴性
考核系统	阳性	a	b	a+b
	阴性	c	d	c+d
合计		a+c	b+d	a+b+c+d

② 阳性符合率/灵敏度：

③ 阴性符合率/特异度：

④ 总符合率：

⑤ 符合率95%置信区间：

⑥ Kappa系数：

⑦ 预测值：

7. 对临床试验方案修正的规定

最好不要轻易修改方案，毕竟每次修改方案都需要重新经伦理委员会的审查、重新备案，会耽误很多时间。但也不是说不可以修改方案，当方案不适合临床实际情况时，一定要调整方案，切不可偏离方案进行临床试验。因此，临床试验方案在编写时应全面、也不可存在过多的限制条件。

8. 临床试验涉及的伦理问题和说明、《知情同意书》文本（如有）

（1） 伦理问题主要就是保护受试者安全和隐私，主要方法是依靠伦理委员会的审查和监管。

（2） 知情同意：目前越来越多的临床机构要求签署知情同意书。

9. 数据处理与记录保存

本部分包括以下几个方面：样本的编盲与记录、数据的记录（主要为CRF表填写的注意事项）、数据的统计分析、数据的保存/保密、监查。

10. 其他需要说明的内容

包括临床试验质量的控制以及各方职责。

三、临床试验过程记录文件目录

1.临床试验准备阶段

临床试验保存文件		临床试验机构	申办者
1	研究者手册	保存	保存
2	试验方案及其修正案（已签名）	保存原件	保存原件
3	病例报告表文本	保存	保存
4	试验用医疗器械合格检验报告	保存	保存
5	试验用医疗器械研制符合适用的医疗器械生产质量管理规范声明	保存	保存
6	试验用医疗器械研制的质量保证和质量控制文件	-	保存原件
7	知情同意书文本	保存	保存
8	财务规定	保存	保存
9	临床试验协议或合同（已签名）（临床试验机构和研究者、申办者）	保存原件	保存原件
10	伦理委员会审查意见	保存原件	保存
11	伦理委员成员表	保存原件	保存
12	临床试验申请表（若有）	-	保存原件
13	临床前实验室资料（若有）	-	保存原件
14	国家食品药品监督管理总局批件（若有）	保存	保存原件
15	研究者履历及相关文件	保存	保存原件
16	临床试验有关的实验室检测正常值范围	保存	保存
17	医学或实验室操作的质控证明（若有）	保存原件	保存
18	试验用医疗器械的标签	- ??	保存原件
19	试验用医疗器械与试验相关物资的交接单	保存	保存
20	试验用医疗器械的自检报告	-	保存原件
21	设盲试验的破盲程序（若有）	-	保存原件
22	总随机表（若有）	-	保存原件
23	监查计划	-	保存
24	食品药品监督管理部门临床试验备案文件	保存	保存原件
25	培训记录	保存	保存

2. 临床试验进行阶段

临床试验保存文件		临床试验机构	申办者
26	研究者手册更新件（若有）	保存	保存
27	其他文件（方案、病例报告表、知情同意书、书面情况通知）的更新（若有）	保存	保存
28	医学、实验室检查，操作的正常值范围更新（若有）	保存	保存
29	试验用医疗器械与试验相关物资的交接单	保存	保存
30	监查员访视报告	保存	保存原件
31	已签名的知情同意书	保存原件	-
32	原始医疗文件	保存原件	-
33	病例报告表（已填写，签名，注明日期）	保存原件	保存
34	研究者对严重不良事件的报告（若有）	保存原件	保存
35	申办者对严重不良事件和可能导至严重不良事件的器械缺陷的报告（若有）	保存	保存原件
36	受试者鉴认代码表	保存原件	-
37	受试者筛选表与入选表	保存	-
38	研究者签名样张及研究者授权表	保存	保存

3. 临床试验终止或完成后

临床试验保存文件		临床试验机构	申办者
39	试验用医疗器械处理记录	保存	保存
40	完成试验受试者代码目录	保存	保存
41	监查、核查、检查记录	保存	保存原件
42	最终监查报告	-	保存原件
43	治疗分配记录	保存	保存原件
44	破盲证明（若有）	保存	保存原件
45	临床试验小结或临床试验报告	保存原件	保存原件

来源：牛超的注册记事

bfkx

谢谢楼主分享！

thinkpower

大神问一下 新研制诊断试剂的定义是什么  我发现了一个新的检测物质 使用老方法也算新研制吗

lujiejin

谢谢楼主的无私分享！