临床试验设计与实施中应注意的问题

Rose

1.临床依从性

病人治疗的依从性，对提高疗效、改善患者预后均有重要影响。良好的依从性是保证获得真实效应的重要条件之一。

（一）低依从性的原因

1.患者文化水平及医学知识的限制；

2.疾病的症状不明显或轻微，尚未影响患者的健康、生活和工作；

3.因经济和社会原因而不能接受系统的治疗；

4.某些治疗过于复杂或疗程太长，以致患者不易坚持；

5.某些措施的毒副作用太大，使患者终止治疗；

6.医务人员服务态度欠佳，或技术水平较低，使患者不满或失去信任；

7.就诊手续繁杂困难。

（二）改善依从性的措施

1.加强宣教，提高患者对疾病及遵从医嘱的正确认识；

2.提高医生人际的能力；

3.防治措施力求简单方便，用药要高效低副作用；

4.将服药习惯的养成与日常生活行为结合起来，使病人服用方便，不易遗忘；

5.改进管理，使患者就医方便。改善医疗服务质量，取得病人充分合作；

6.社会和家庭的关怀和支持。

2.临床不一致性

临床医生在工作中经常发生临床意见分歧，即同一医生对同一病人连续几次检查结果，或者不同医生对同一病人的检查结果不相符，称为临床不一致性。

（一）发生情况

采用病史中的不一致；体格检查中的不一致；实验室检查中的不一致；诊断和治疗中的不一致。

（二）产生原因

被检查者的生理、心理反应差异；检查者的经验不同；检查者感觉的生理变异；检查的仪器、方法、试剂方面的问题，以及检查环境中的干扰因素等。

（三）减少措施

1.创造良好的诊断环境，保持整洁、安静、光线充足，不受任何干扰；

2.加强责任心，建立良好的医患关系；

3.加强人员训练，熟练掌握操作技术；

4.统一检查、诊断和治疗标准；

5.复查病史，引用旁证资料；

6.邀请专家会诊，邀请不了解病情的医生会诊，以核实临床资料的准确性；

7.应用适当的辅助检查技术；

8.在可能的条件下进行复查。

（四）临床不一致性的描述

常用Kappa值来表示不一致性。Kappa值0.81～1.00为完全一致；Kappa值0.61～0.80为基本一致；Kappa值0.41～0.60为中等一致；Kappa值0.21～0.40为一般一致；Kappa值0.00～0.20为轻度一致；Kappa值＜0.00为缺乏一致。

3.疾病的转归和向均数回归

受治疗病人病情的好转不等于治疗一定有效，它可能完全是治疗特异作用以外的非特异因素导至的，也可能与治疗无任何关系，因为没有接受任何治疗的病人也有可能好转甚至痊愈。

这是临床上见到的一种现象，即一些极端的临床症状或体征有向正常回归的现象，称为向均数回归。例如，血压水平处于特别高的病人中有5%有人，即使不治疗，过一段时间再测量血压时，也可能会降低一些。

4.沾染和干扰及不良事件观察、记录与分析

所谓沾染指对照组意外地接受了试验组的处理措施，如果干扰措施有效，沾染会导至试验组与对照组的差异缩小。所谓干扰是指试验组额外地接受了与试验效应一致的其他措施，它可能扩大试验组与对照组差异。沾染和干扰都可能歪曲研究结果的真实性。

不良事件是受试者在接受一种干预后出现的不良医学变化，无论这些不良变化是否与试验有关，均视为不良事件。不良事件可分为5个标准评定：肯定有关；很可能有关；可能有关；可能无关；无关。

文章选自《流行病学》，由孙嘉伟整理提供

来源：奥咨达医疗器械服务

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这是药品的吧？