体外诊断试剂溯源

山东博科

写一些自己对于溯源过程中的几个问题的思考，欢迎大家讨论。
1，制造商是否必须要做自己的参考血清盘？
我觉得有些项目是完全没有必要的，有些项目基质产生的影响特别小，不需要采用方法学间的比较来对企业生产的校准品进行赋值。只有当某一给定校准等级水平上现有的参考物质缺乏互换性，这个时候企业做自己的参考血清盘是有必要的。
2，赋值验证与校准品的互换性评价的区别
赋值验证
产品校准品：使用产品校准品与常规测量程序组成的测量系统测试有证的参考物质、工作校准品或经较高一级的测量程序赋值的人体样品。
工作校准品：使用工作校准品与选定测量程序组成的测量系统测试有证的参考物质或经参考方法赋值的人体样品。
目的：验证生产出来的校准品是否满足制造商规定的标准。
互换性评价
工作校准品：使用参考测量程序和常规测量程序同时测试一组工作校准品和人体样品。
产品校准品：使用参考测量程序和常规测量程序同时测试一组人体样品。
目的：为了确认给定校准等级水平是否在计量上可溯源校准。
3，零浓度的校准品是否需要做均一性评价和稳定性评价
不需要。
4，不确定度的计算软件
我认为使用SPSS和EXCEL完全够了，在做均一性、稳定性评价时，都需要做方差分析，使用SPSS的好处就是不仅可以得到均方差还可以得到F-检验值，比较方便。但是弊端就是SPSS的只显示三位小数，对于有些数据需要保留更多的小数计算结果才能更精准，当然SPSS保留小数位是可以自己设置的。
欢迎大家批评指正。

wolf

学习了。喜欢这种帖子。。。