体外诊断试剂注册相关问题答疑

心中u你

1、体外诊断试剂产品有效期的确定？

体外诊断试剂产品货架有效期应依据实时稳定性研究资料确定，实时稳定性研究试验应于注册申报前完成，并依据试验结果确定产品有效期。实时稳定性研究应包括至少三批样品在实际储存条件下保存至成品有效期后的试验资料。

     同时，应充分考虑产品在储存、运输、使用过程中的不利条件，进行相应的稳定性研究。

     如注册申报时实时稳定性研究仍继续，可在注册申报时依据已进行的试验确定有效期，并可在后续完成相应稳定性研究后，通过变更申请延长有效期。

2、一个体外诊断试剂产品是否允许有两个原材料供应商？

     申报资料中需要对产品原材料供应商予以明确，如果同一种原材料有两家原材料供应商，申请人需对两家供应商所提供的原材料分别进行采购控制（涉及的申报资料包括原材料供应商与产品生产企业的质量协议、原材料质量控制标准、原材料检测报告、原材料供应商资质证明等），对不同来源原材料制成的产品分别进行性能验证/确认和风险评估（包括生物相容性评价），以确保两种来源原材料制成的产品性能一致，且均符合安全有效性要求。必要时，产品生产企业还需要对原材料供应商进行现场审核。

     对于使用不同厂家原材料的成品要分别进行检测。

     如果是在产品注册完成后更换原材料供应商则属于注册变更，需重新进行注册检验。

3、体外诊断设备环境试验要求？

     体外诊断设备一般在其说明书或者标签中对其使用环境条件进行了限定，因此无论境内产品还是进口产品，申请产品注册的体外诊断设备和已批准产品的使用环境条件有变化提出变更或者说明书更改告知时，均需提交产品进行环境试验的相关验证资料，以证明申报产品在其声称环境条件下的安全性和有效性。

    （1）申报产品具有适用的强制性标准，且标准中引用了GB/T 14710，环境试验应当作为产品技术要求的内容，参照强制性标准的要求进行引用，一般无需详细列明各实验条件，仅需写明“应当符合GB/T 14710适用章节的内容”，注册检验报告中应包含环境试验的内容。

    （2）申报产品无适用的强制性标准，可提交下述形式之一的文件作为环境条件对产品安全性有效性无影响的验证资料，而产品技术要求中无需引用GB/T 14710：

    1）包含环境试验的注册检验报告。

    2）环境试验的委托检验报告。

    3）环境条件对产品安全性有效性无影响的研究资料，包括：气候环境条件（温度、湿度），机械环境条件（振动、碰撞），运输条件，电源适应能力等内容。

4、胶乳增强免疫比浊法与免疫比浊法相比有哪些优点?

     主要看线性范围和灵敏度，关键就在“乳胶增强”这四个字上，“乳胶增强”能够增加抗原抗体反应的机会。

5、体外诊断试剂注册临床方案的编写中的评价方法？

      对注册的产品的试验结果的判定方法，统计方法，选择的参比试剂，使用的样本量等。

6、医疗器械临床试验中的样本量如何确定？

   

     （1）一般第三类产品：临床试验的总样本数至少为1000例；第二类产品：临床试验的总样本数至少为200例。

    （2）采用核酸扩增方法用于病原体检测的体外诊断试剂：临床试验总样本数至少为500例。

    （3）与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的体外诊断试剂：临床试验总样本数至少为500例。

    （4）流式细胞仪配套用体外诊断试剂:临床试验总样本数至少为500例。

    （5）免疫组织化学抗体试剂及检测试剂盒:与临床治疗、用药密切相关的标志物及其他具有新的临床意义的全新标记物，临床试验总样本数至少为1000例;临床使用多个指标综合诊治的标志物之一，与辅助诊断、鉴别诊断、病情监测、预后相关的标志物,临床试验总样本数至少为500例。

    （6） 用于血型检测相关的体外诊断试剂:临床试验总样本数至少为3000例。

    （7）新研制体外诊断试剂产品的临床试验样本量要求同第三类产品。

    （8） 变更事项相关的临床试验:涉及产品检测条件优化、增加与原样本类型具有可比性的其他样本类型等变更事项，第三类产品临床试验总样本数至少为200例,第二类产品临床试验总样本数至少为100例,并在至少2家(含2家)临床试验机构开展临床试验；变更抗原、抗体等主要原材料的供应商、阳性判断值或参考区间的变化及增加临床适应症等变更事项，应根据产品具体变更情况，酌情增加临床试验总样本数。

    （9）国家食品药品监督管理总局制定发布的体外诊断试剂指导原则对临床试验例数有规定的，应参照相应指导原则确定样本数。