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    小桔灯网»社区 › B、注册认证区 › 临床试验 › 【中国器审】有源医疗器械组合产品中每个单独的模块都是 ...

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    [分享] 【中国器审】有源医疗器械组合产品中每个单独的模块都是《免于进行临床试验的医疗器

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    莺歌燕舞
    发表于 2018-7-4 00:51 | 显示全部楼层 |阅读模式

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    Q
    有源医疗器械组合产品中每个单独的模块都是《免于进行临床试验的医疗器械目录》（以下简称《目录》）中的产品，那组合产品是否也可视为《目录》中产品？

    A :
    如果申请人能够证明两者的组合不存在相互影响，且临床用途未超出豁免目录范围，则可认为是两种豁免产品的简单组合，仍按《目录》中产品临床评价要求对两个模块分别进行评价，申请人须评价模块组合可能带来的风险。
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