体外诊断试剂性能评估--精密度（三）--案例分析

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体外诊断试剂性能评估指标

--精密度（三）

精密度评估案例分析
EP5-A2主要用于确认测量程序的精密度性能，也可用来验证厂家声明的精密度性能。EP5-A2是目前评价测量方法精密度最全面和最具统计学效能的方法，可同时评价批内精密度、批间精密度和总精密度。
EP5文件的精密度评估做法可以概括成几句话：每天做2批、每批做2份、连做20ｄ；每批2个结果间的差异就是该样品该批检测精密度的具体表现。每天上、下午各做一批，最后的数据为20d、40对、80个。将40对结果间的精密度差异合在一起就会得到较客观的“批内精密度”的估计。每批做双份，每天做2批，将每批结果求，它代表了这批检测的平均水平。1d内两批结果间的差异表明了每天检测“ 批间”的精密度差异。将20d的“ 批间”差异合在一起统计，得到了20d内批间精密度的估计。
每批做双份、每天做 2批，则2批4个结果的代表当天对该样品检测的平均水平。一共检测了20ｄ，有20个每天的检测 。 将这些求一个总（也可以用80个结果计算）。所有每天对总的离散程度就是验室“天间”的精密度估计。将批内精密度的ｓ、批间精密度的ｓ和天间精密度的ｓ以方差的形式叠加，得到这20d在同一检验人员操作下，同一检测系统对同一实验样品的精密度估计”。

1. EP5-A2评价方案
要求每天分析2批、2个浓度，每个浓度重复测量2次，连续测量20天；每天进行常规的质量控制工作。
（1）CLSI EP5-A2精密度评价方案中数据记录与计算，按下表记录实验数据。

① 批内精密度计算：
其中：I：总的实验天数（通常为20天）；j：每天测定的批次（一般为2批）；：第i日第j批第1次的结果；：第i日第j批第2次的结果。
② 总精密度计算：

其中：I：总的实验天数；：第i日第1批运行结果的均值；：第i日第2批运行结果的均值；

其中：I：总的实验天数；：第i日所有结果的均值；：所有结果的均值；
（批间精密度）
（日间精密度）
（总精密度）
（2）结果判断EP5-A2中将批内精密度和总精密度的结果与厂家性能要求比较，采用χ2检验来判断是否可以接受。
① 批内精密度比较：
其中：实验室批内精密度的平方；：厂商声明的批内精密度平方；R：总的批数。
所计算χ2需要与卡方值表比较，只有低于表中数值，则评价参数和性能要求无显著性差异，重复性声明可被接受。
② 总精密度比较：
其中，：实验室总精密度的平方；：厂商声明的仪器标准差的平方，或医学决定标准差的平方；T：ST的自由度ME=；MR=2A2；MD=4B2；将最接近计算值的整数作为ST自由度的准确值。计算χ2小于95%计算值上限时，精密度性能可被接受。

2. 举例

下面以某仪器检测血清葡萄糖为例，采用正常质控品，每天分2批检测，每批重复检测2次，共进行20天，经离群值检验后未发现离群值，其他统计结果见表6至表9。

表6 已完成的实验记录表

（1）CLSI EP5-A2精密度评价方案中数据记录与计算：

表7 已完成的实验记录表

（2）按EP5-A2方案进行结果判断：

T值的计算（总体标准差的自由度）
ME=S2=7.90 MR=2A2=14.0450 MD=4B2=21.9024
=64.76=65（最接近的整数）