体外诊断试剂临床试验的预试验

Rose

IVD临床试验不同药物临床试验，也不完全同于医疗器械临床试验。在开展IVD临床试验时，往往都需要开展预试验。

   1、 经常有人来咨询小编开展预试验的目的是什么？     

      预试验是在正式试验之前，用标准物质或只用少量样本进行试验，以便摸出最佳的试验条件，为正式试验打下基础。通过预试验为正式试验保持好相关条件，能准确地控制无关变量。

   2、预试验结果不错，说明样本收集保存，研究者仪器操作熟练掌握、相关底物液等配制、溶解、稀释合格。

   3、往往最怕的就是预试验结果不佳，怎么办，怎么办？

         如果数据出现较大偏移，接下来的试验暂不开展，查找原因，选择的参比方法是不是合适？操作步骤有没有问题？人员培训是不是到位？如果这些都没有问题，那么问一下自己，为什么选择这个产品作为参照？是不是考核试剂质量确达不到同行水平。建议这个临床试验项目暂不开展，否则，数据太难看，完成后也是失败的。

4、预试验的结果数据如何处理

      预试验数据不需要统计分析，仅仅是为了科室人员熟悉试验操作及流程的实操培训使用。

5、预试验开展多少例？

     根据小编多年经验，开展5-20例即可。     

来源：IVD临床试验资讯

妞妞3033

老师，请教一下预实验具体什么要求？

shuiyingxin

我都是10例