体外诊断试剂临床试验医院间的样本分配

Rose

在临床试验开展过程中，经常会遇到一个问题。就是发现筛选的中心很难收集到想要的样本。这时候，怎么办呢？很苦恼！
聪明的小同志CRA想到一个好办法：就是一个中心多做点，一个中心少做点。不就好了吗？这样是否可以呢？

目前审评IVD主要在CMDE的审评六部，近日六部给了一个体外诊断试剂的病例数分配指导意见。
第二类和第三类体外诊断试剂临床试验分别选择至少两家或三家临床试验机构开展，机构间的样本分布应尽量均衡，包括各机构整体样本量和病例分布。如产品包含多个适应症，不同适应症在各机构间应尽量均衡分布；如产品检测标志物包含多个，不同标志物在各机构间应尽量均衡分布。定量产品各机构入组样本均应覆盖检测范围，定性产品各机构阳性和阴性样本分别应满足统计学要求。

指导原则中有特殊要求的情况按照指导原则执行。如《病原体特异性M型免疫球蛋白定性检测试剂注册技术审查指导原则》要求的选择不少于30例感染急性期患者采集的样本进行考核试剂与病原体分离培养鉴定方法或其他用于感染急性期判断的方法的比较研究；《药物滥用检测试剂技术审查指导原则》要求的选择检测范围内一定数量（30例）样本与参考方法（如气相色谱-质谱法）进行比对试验等，均可在其中一家机构完成。不同样本类型的对比试验等按照法规要求需在至少两家机构完成的，机构间样本分布也应均衡。
解读：所有样本均要分配均衡。所以CRA小同志的办法是不行的。
来源：IVD临床试验资讯