《医疗器械生产质量管理规范》强制实施随想

幸福侠侣

引子

事件一：《药品生产质量管理规范》（局令第9号，即GMP）颁布后要求：2004年6月30日以前，我国所有药品制剂和原料药的生产必须符合GMP要求。

事件二：国家食品药品监督管理总局关于医疗器械生产质量管理规范执行有关事宜的通告（2014年第15号）中规定“自2018年1月1日起，所有医疗器械生产企业应当符合《医疗器械生产质量管理规范》的要求。”

正文

《医疗器械生产质量管理规范》刚刚强制执行，还属于新鲜事物，即使是三类医疗器械厂家也仅仅有2年多的经验（PS：按药品管理的医疗器械除外），医疗器械生产企业想要快速适应与发展，可以从药品行业GMP的发展过程中汲取经验。药品GMP强制执行14年，从被认为是“门槛”、是“应付检查”的形式主义，到现在药品行业的相对规范，从98版GMP开始到现在20年的时间，国内的药品生产企业有了长足的进步。

根据历史记录，98版GMP曾导至25%药企直接退出市场。如此惨痛的教训，足以让医疗器械生产企业警醒。同样面临类似的生产质量管理体系的强制实施，医疗器械生产企业的损耗会有多少？诚然，有药品行业20年的前车之鉴，作为兄弟行业的我们或许不会那么狼狈，但是，警钟长鸣！翻开药品企业GMP认证的历史，多少企业为了认证而认证，应付检查一套体系，实际运行的却又是另外一套体系，且不说为了应付检查而准备的资料是否能够蒙混过关，这样内外两张皮的经营模式，一方面浪费了大量的人力物力，另一方面也遏制了企业人才的正常发展，恶性循环之下，这种企业的下场可想而知。

作为后来者的医疗器械企业，应该学习成功者的经验、汲取失败者的教训，建立起与企业生产相适应的质量管理体系，以应对《医疗器械生产质量管理规范》的强制实施。与GMP认证不同，医疗器械行业不存在所谓的GMP证书，《医疗器械生产质量管理规范》的执行一方面与产品注册结合在一起的，即体系考核，另外一方面则是飞行检查，突击检查医疗器械生产企业日常生产中质量管理体系的运行情况是否与要求符合。这就要求医疗器械生产企业严格按照《医疗器械生产质量管理规范》要求建立与企业相适应的质量管理体系文件，并在日常运行中严格执行。任何企图通过内外两张皮，应付检查的行为是行不通的。

建议

建立一套符合《医疗器械生产质量管理规范》的质量管理体系是一个很大的话题，作为一片旨在“科普”的文章，我们只在大面上了解一下：

一：首先要满足《医疗器械生产质量管理规范》，这是通过体系考核和飞行检查的基础。在满足法规的前提下，根据企业实际情况制定质量管理体系。企业的文件是要能够执行的，一份“高、大、上”却与企业实际情况不符的文件、或者从网上下载的一份别人的文件肯定是无法执行的。因此需要企业人员根据企业的硬件、软件情况，建立与实际情况相符的文件体系，这样才有助于把《医疗器械生产质量管理规范》的要求落到实处。

二：根据企业自身需要，结合ISO13485和/或ISO9001质量管理体系认证、再或者CE体系认证的要求，将上述要求融入到本企业的质量管理体系中；

三：借鉴药品GMP的宝贵经验，而今《医疗器械生产质量管理规范》还处于发展的初步阶段，对很多方面都没有具体的规定，那如何执行？建议借鉴药品GMP的经验满足自身的要求。例如在《医疗器械生产质量管理规范》中并没有提到物料平衡的概念，那我们要不要做呢？物料平衡在生产企业的生产计划、成本控制等方面具有非常重要的作用，我们医疗器械生产企业当然也要有物料平衡，所以我们完全可以学习药品企业关于物料平衡规定和做法来保障自身的生产。

结合法规和企业实际形成质量管理体系，保持有效运行并时刻更新，是今后医疗器械生产企业无法回避的工作重点，也是企业义不容辞的责任。体考可以应付、认证可以应付，但是飞检如何应付？产品质量能不能应付？客户能不能应付？最终为我们产品买单的广大同胞能不能应付（或许，这之中就有你自己的亲人或者朋友）？所以建立满足法规要求的质量管理体系并持续运行才是企业良性发展的保障。

结束语

愿所有医疗器械生产企业都能够顺利通过《医疗器械生产质量管理规范》的要求，业务蒸蒸日上！愿终端客户能够对我们的产品放心！愿所有使用我们产品的患者能够安心！

最后问自己一句：你愿意使用你自己公司的产品吗？如果不能，你准备如何努力？

后记

本意是写一篇关于《医疗器械生产质量管理规范》文章，奈何提笔发现思路混乱，要么选题太大无法把控，要么选题过于细致解读不精，所以完成这样一篇有点不伦不类的文字。希望随着知识的积累，在后续完成一篇满意的文章。如果有任何见解，请留言、请留言、请留言！！！

来源：IVD星火